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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械CE認證法規(guī)轉換期到什么時間對于歐盟醫(yī)療器械市場來說，這幾年的主要大事件就是醫(yī)療器械CE認證?法規(guī)的轉換，從MDD時代過渡到MDR時代。 時間:2021-4-18 0:00:00 瀏覽量:2203
用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（試行） 2021年4月13日，為進一步指導和規(guī)范申辦者利用真實世界數(shù)據(jù)生成真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（試行）》，并與即日發(fā)布。 時間:2021-4-16 16:15:47 瀏覽量:3699
FDA：設施遠程評估指南 2021年4月14日，就遠程檢查這一備受關注的話題，F(xiàn)DA終于發(fā)布了一項指南，名為“在新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間，對藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測設施進行遠程交互評估”。 時間:2021-4-16 16:07:43 瀏覽量:2996
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（2021年第27號） 2021年4月13日，為進一步加強重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則?》，現(xiàn)予公布。 時間:2021-4-16 14:19:22 瀏覽量:3803
溫州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題溫州在熱門經(jīng)濟活動中，多是先行者的角色，在醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)業(yè)中，也占據(jù)重要地位?？破漳康?，為溫州地區(qū)客戶介紹溫州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?現(xiàn)場檢查常問問題。 時間:2021-4-14 18:28:22 瀏覽量:2000
中華人民共和國進出口食品安全管理辦法（2021年4月12日）食品不僅僅是生命體營業(yè)支撐，對疾病、傷害的治療、預防、環(huán)節(jié)也有極其重要的作用。個人極度看好特醫(yī)食品在我國的前景。2021年4月12日，海關總署發(fā)布《中華人民共和國進出口食品安全管理辦法》，辦法將于2022年1月1日起實施。辦法的實施，將為食品進出口提供更加透明的秩序。 時間:2021-4-14 18:23:32 瀏覽量:3400
ISO13485認證質(zhì)量管理體系中設計輸入輸出應關注什么無論是對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核，還是ISO13485認證，理解設計和開發(fā)輸入及輸出都是重難點事項。 時間:2021-4-14 18:15:24 瀏覽量:3177
美國衛(wèi)生官員建議：暫停使用強生疫苗 2021年4月13日，美國疾控中心（CDC）與FDA發(fā)表聯(lián)合聲明表示：截至4月12日，美國施打超過680萬劑強生新冠疫苗，有6位民眾出現(xiàn)腦靜脈竇血栓（cerebral venous sinus thrombosis），同時伴隨血小板數(shù)偏低情形。 時間:2021-4-14 18:07:19 瀏覽量:2189
北京藥監(jiān)發(fā)布關于醫(yī)療器械注冊業(yè)務咨詢工作安排的通知 2021年4月12日，為持續(xù)推進審評審批制度改革，優(yōu)化首都營商環(huán)境，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足本市注冊申請人和注冊人在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、審評審批等過程中的咨詢需要，更好的提供服務，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《發(fā)布關于醫(yī)療器械注冊業(yè)務咨詢工作安排的通知》，就醫(yī)療器械注冊咨詢事項進行明確。 時間:2021-4-14 17:58:38 瀏覽量:2374
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中常見驗證要求在醫(yī)療器械注冊?質(zhì)量管理體系體考中，老師的學歷、專業(yè)、工作履歷的不同，對驗證管控的理解和要求見仁見智，差異很大。當然，驗證本身也是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的難點之一。鑒于此，本文僅作為一般講解用途，不代表權威或者官方觀點。 時間:2021-4-13 20:36:47 瀏覽量:2476
iso13485體系認證存在問題有哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品認證，一般涉及到安全質(zhì)量方面的問題，都是由一些管理咨詢公司代辦的，業(yè)務范圍比較廣，涵蓋醫(yī)療行業(yè)各個方面的。認證過程有些時候，會產(chǎn)生這樣或那樣的問題，這也是比較常見的。在這里，小編也整理了一些，和大家分享一下。 時間:2021-4-13 0:00:00 瀏覽量:1567
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點相比醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對行業(yè)內(nèi)的人士的說法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點。 時間:2021-4-12 18:03:26 瀏覽量:1789
FDA醫(yī)療器械注冊科普：510 (k) 的改革歷程美國FDA醫(yī)療器械注冊科普：510 (k) 的改革歷程 時間:2021-4-11 22:43:34 瀏覽量:2392
醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測要點 2021年4月9日，為貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，落實醫(yī)療器械注冊人備案人主體責任，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，以規(guī)范和指導對醫(yī)療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。 時間:2021-4-11 22:32:37 瀏覽量:3113
湖北省多項措施提升醫(yī)療器械注冊審評質(zhì)效湖北是中部地區(qū)核心城市之一。2021年4月7日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步提升醫(yī)療器械審評質(zhì)效若干措施的通告》，從八個方面，提升醫(yī)療器械注冊審評質(zhì)效。詳見正文。 時間:2021-4-11 22:23:09 瀏覽量:2037
義烏醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案剛發(fā)現(xiàn)之前有關義烏的文章，都筆誤成“義務”?？紤]到義務不僅是金華的義務，浙江的義務，更是中國的義務。因此，有必要再發(fā)一遍義烏醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案。 時間:2021-4-11 0:00:00 瀏覽量:2092
新《條例》：進一步落實醫(yī)療器械注冊人制度新《條例》的發(fā)布，對行業(yè)方方面面有許多積極影響，也為進一步落實醫(yī)療器械注冊人制度提供指導和指引。 時間:2021-4-8 13:09:34 瀏覽量:3841
新發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關答疑六項近日，天津器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關答疑六項，一起來了解一下。 時間:2021-4-8 13:02:03 瀏覽量:1957
美國FDA醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品檢測的要求對于看美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說，上市成本除了固定金額的企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、510K評審費之外，更大一筆支出是為了滿足美國FDA對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品檢測的要求，一起來看一下有哪些檢測要求。 時間:2021-4-8 12:55:10 瀏覽量:2699
在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可？新冠肺炎疫情在國內(nèi)已經(jīng)基本控制，但是為了減少必要的人與人之間的傳播風險，建議大家去打疫苗。這里講一個細節(jié)，以美國和歐盟為首的一些西方國家，他們已經(jīng)大范圍內(nèi)的接種疫苗，想要達到群體免疫的效果。而在我們國內(nèi)，真正接種疫苗的人數(shù)，只有1億人，也就是14分之一，情況還是比較危急的。而打疫苗采用的針管，屬于醫(yī)療器械，國內(nèi)管控方面還是比較嚴格的，相關企業(yè)需要辦理經(jīng)營許可證，產(chǎn)品才能上市使用。 時間:2021-4-7 0:00:00 瀏覽量:2318

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