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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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2021年第1號，上海第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查結(jié)果公示 2021年1月22日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布2021年第1號公告，一起圍觀上海第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請?審查結(jié)果公示中有哪些醫(yī)療器械。 時間:2021-1-27 10:26:25 瀏覽量:1988
歐盟發(fā)布質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)程審核的通知雖然疫苗已經(jīng)有了很大進(jìn)展并在接種中，但歐盟防疫情況依然嚴(yán)峻。近日，歐盟在其官網(wǎng)上公布了關(guān)于公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)程審核的有關(guān)通知。 時間:2021-1-27 10:19:15 瀏覽量:2307
湖南取消二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證補(bǔ)發(fā)等行政審批這幾年，湖南醫(yī)療器械行政主管單位在醫(yī)療器械監(jiān)管政策方面做了許多工作，湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在近年快速發(fā)展。2021年01月25日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布取消二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證補(bǔ)發(fā)等行政審批的公告，一起了解。 時間:2021-1-27 9:52:29 瀏覽量:3186
設(shè)計歷史文件( DHF )與設(shè)備主記錄( DMR )與設(shè)備歷史記錄( DHR ) 之間的差異隨著國際貿(mào)易和交流的日趨頻繁，醫(yī)療器械從業(yè)者們常常面對不同國家和區(qū)域有關(guān)醫(yī)療器械管控的要求。由于各國對醫(yī)療器械監(jiān)管的差異，術(shù)語和要求也存在不同。今天，為大家介紹設(shè)計歷史文件( DHF )與設(shè)備主記錄( DMR )與設(shè)備歷史記錄( DHR ) 之間的差異和其包含的文件清單。 時間:2021-1-24 22:49:02 瀏覽量:8150
杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明寫醫(yī)療器械注冊及CE認(rèn)證類文章較多，也是需要為新近行業(yè)的朋友寫一些有關(guān)一類醫(yī)療器械的文章，本位為大家科普杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明。 時間:2021-1-24 20:26:39 瀏覽量:2217
2021年3月31日起，江蘇高值耗材統(tǒng)一歸并到省平臺交易取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的朋友們留意，近日，江蘇省發(fā)文，從2021年3月1日起，全省使用的原省5大類需要在省平臺進(jìn)行交易。原六大類、五大類統(tǒng)一合并到高值采購交易區(qū)，其他平臺和采購分區(qū)不在開展高值耗材采購交易工作。 時間:2021-1-24 20:22:07 瀏覽量:3682
醫(yī)療器械注冊之老化試驗方法簡介醫(yī)療器械注冊及研發(fā)過程中，為了符合質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，避免由老化造成損失，測量新材料的性能，降低材料費(fèi)用等等原因，對產(chǎn)品和原材料進(jìn)行老化試驗是十分必要的。 時間:2021-1-24 20:13:01 瀏覽量:6255
ISO13485認(rèn)證基礎(chǔ)之怎么理解建立？學(xué)習(xí)ISO標(biāo)準(zhǔn)，個人覺得理解基礎(chǔ)詞語的意思非常重要。今天，跟大家分享我對ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中的“建立”這個詞的理解。 時間:2021-1-22 12:12:34 瀏覽量:2363
上海浙江醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 費(fèi)用是企業(yè)做經(jīng)營決策最重要的考量點，沒有之一。關(guān)于醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，頻繁的會有客戶問到。因此，我把國內(nèi)各省市醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總做成了表格，方便大家查閱。 時間:2021-1-22 11:35:38 瀏覽量:1904
杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件因為第一類醫(yī)療器械銷售無需資質(zhì)，因此，很多初入行業(yè)的朋友常常忽略第二類醫(yī)療器械銷售需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時間:2021-1-19 20:30:06 瀏覽量:2767
免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄（第二批修訂）免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄 時間:2021-1-19 20:25:53 瀏覽量:2972
免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂） 時間:2021-1-19 20:24:41 瀏覽量:3481
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年第3號） 2021年1月19日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年第3號），共計85個醫(yī)療器械臨床評價要求調(diào)整，并新增7個體外診斷試劑免于進(jìn)行臨床試驗。 時間:2021-1-19 20:22:10 瀏覽量:4696
醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）注冊時需要提交的文件清單醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)的升級，是近年來醫(yī)療器械行業(yè)最熱事項之一。本位為大家?guī)磲t(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）注冊時需要提交的文件清單。 時間:2021-1-19 20:06:13 瀏覽量:4113
廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點批準(zhǔn)產(chǎn)品名單廣東一直以來都是改革的和創(chuàng)新的前沿陣地，有著非常好的制造業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)基礎(chǔ)，同樣，廣東是國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一。截止到2021年1月7日，廣東醫(yī)療器械注冊人制度試點73個產(chǎn)品獲批，領(lǐng)跑其它省市。 時間:2021-1-19 19:54:01 瀏覽量:2397
制氧系統(tǒng)爆炸，導(dǎo)致11名新冠患者死亡醫(yī)療器械因為應(yīng)用場景的多樣，涵蓋的知識和學(xué)科較多，對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，具備專業(yè)的知識非常重要。近日，土耳其加濟(jì)安泰普檢察官辦公室當(dāng)?shù)貢r間12月20日證實，19日當(dāng)?shù)厮搅⑨t(yī)院發(fā)生的氧氣設(shè)備爆炸事故遇難人數(shù)已增至11人。 時間:2021-1-17 21:28:29 瀏覽量:2516
安旭生物IPO前被爆臨床真實性問題無論是藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床評價?，還是醫(yī)療器械注冊，真實性問題是不能發(fā)生的事項，對項目本身、企業(yè)、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人都有極其嚴(yán)重影響。近日，安旭生物IPO前被爆臨床真實性問題。 時間:2021-1-17 0:00:00 瀏覽量:2845
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊常見違規(guī)事項無論國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊企業(yè)，取證都是萬里長征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰(zhàn)。 時間:2021-1-17 21:04:42 瀏覽量:2150
診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？因為近期有客戶問到這個相對冷門的問題，所以寫個文章，為大家介紹一下有關(guān)診所等醫(yī)療器械能否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)事項。 時間:2021-1-13 16:04:15 瀏覽量:5207
嘉興醫(yī)療器械注冊流程嘉興醫(yī)療器械注冊流程是一個偽命題，因為，目前醫(yī)療器械注冊歸藥監(jiān)總局和省局歸口管理，因此，嘉興醫(yī)療器械注冊流程與浙江省醫(yī)療器械注冊流程完全一致?？紤]到嘉興地區(qū)新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家很多，因此，寫了這篇文章。 時間:2021-1-13 0:00:00 瀏覽量:1905

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