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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)技術(shù)審查要點(diǎn)探討 金屬骨科植入物是應(yīng)用最廣的大類醫(yī)療器械之一，隨著技術(shù)的發(fā)展，可降解材料的應(yīng)用，越來越多可降解金屬骨科植入物注冊(cè)進(jìn)入審評(píng)審批進(jìn)程，對(duì)于監(jiān)管和企業(yè)來說，可降解金屬骨科植入物的安全有效性風(fēng)險(xiǎn)防控是一個(gè)新的課題，一起來看器審中心的相關(guān)見解。 時(shí)間:2021-2-26 0:00:00 瀏覽量:2073
  • 2021年1月醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作情況匯總 2021年2月25日，藥監(jiān)總局發(fā)布2021年1月醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作情況匯總，醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)受理1718項(xiàng)，轉(zhuǎn)出神界項(xiàng)目892項(xiàng)，詳見長圖。 時(shí)間:2021-2-26 0:00:00 瀏覽量:1748
  • 金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 金華是浙江省貿(mào)易最活躍城市之一，有著眾多的醫(yī)療器械經(jīng)營、流通企業(yè)。因此，本文為大家介紹金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理前期準(zhǔn)備事項(xiàng)，希望能幫到大家。 時(shí)間:2021-2-24 17:06:32 瀏覽量:2004
  • 上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行） 上海市是最早出臺(tái)《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》省市，去年，陸續(xù)有省市發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南，與上海發(fā)布文件基本一致，因此，大家關(guān)注源頭出處基本也夠。 時(shí)間:2021-2-24 17:02:14 瀏覽量:2751
  • 湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案解讀 考慮到我們正在申報(bào)產(chǎn)品可能是湖北省第一個(gè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度申報(bào)產(chǎn)品，因此，帶大家一起重溫《湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案解讀》。 時(shí)間:2021-2-24 16:56:07 瀏覽量:1942
  • 一類醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)申請(qǐng)的材料有哪些？ 醫(yī)療企業(yè)器械注冊(cè)，需要通過食品藥品監(jiān)督管理局的審核，產(chǎn)品才能上架。在注冊(cè)過程中，企業(yè)具體該怎么做，申請(qǐng)注冊(cè)需要的材料有哪些？ 時(shí)間:2021-2-24 0:00:00 瀏覽量:2136
  • 醫(yī)用手套CE認(rèn)證流程和要求 醫(yī)用手套在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，三類產(chǎn)品的CE認(rèn)證流程和要求 時(shí)間:2021-2-21 0:00:00 瀏覽量:2572
  • 2021年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)醫(yī)療器械205項(xiàng) ?截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批準(zhǔn)203個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械4個(gè)，二類器械194個(gè)，未分類5個(gè)。2021年1月共有2個(gè)通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市。 時(shí)間:2021-2-21 21:34:31 瀏覽量:2224
  • 體外診斷試劑注冊(cè)之標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、參考品有什么區(qū)別？ 體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、參考品是什么，以及他們有哪些區(qū)別，是從業(yè)者必須要清晰界定的事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-2-21 21:25:08 瀏覽量:2722
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布兩項(xiàng)有源醫(yī)療器械注冊(cè)答疑兩項(xiàng) 近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布2項(xiàng)答疑，為大家解答有源醫(yī)療器械注冊(cè)?時(shí)，標(biāo)簽及說明書編寫注意事項(xiàng)，詳見正文。 時(shí)間:2021-2-21 0:00:00 瀏覽量:2560
  • 有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)注意什么？ ?有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)注意什么 時(shí)間:2021-2-21 21:14:06 瀏覽量:2006
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用是多少 醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用是行政性收費(fèi)，按照注冊(cè)單元收取，各省市存在較大差異。本位統(tǒng)計(jì)了各地醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（未考慮各地補(bǔ)貼、減免等政策）。 時(shí)間:2021-2-17 12:01:51 瀏覽量:2523
  • 杭州醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要求 考慮到亞馬遜等境外電商要求企業(yè)提供醫(yī)療器械GMP認(rèn)證證書或是ISO13485認(rèn)證證書。相比ISO13485認(rèn)證來說，GMP認(rèn)證更加便宜和快捷一些，因此，為大家科普一下醫(yī)療器械GMP認(rèn)證?相關(guān)要求。 時(shí)間:2021-2-17 11:54:17 瀏覽量:2969
  • 金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間和費(fèi)用 正好昨天晚上有朋友很詳盡的咨詢了有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的相關(guān)事項(xiàng)，問的非常系統(tǒng)，我回答的也是非常系統(tǒng)。因此，想著直接曬出來，對(duì)新入行的朋友們可能有用。 時(shí)間:2021-2-17 8:27:50 瀏覽量:2264
  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 今天年初五，接財(cái)神。因此，寫一篇帶財(cái)?shù)奈恼?，為大家科普杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時(shí)間:2021-2-16 16:14:04 瀏覽量:2331
  • 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證需要多少時(shí)間和費(fèi)用 GMP認(rèn)證是行業(yè)內(nèi)的習(xí)慣叫法，不同機(jī)構(gòu)和客戶對(duì)GMP的定義和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異。對(duì)于醫(yī)療器械來說，我國的GMP即是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)于出口型企業(yè)來說，GMP通常是為了符合QSR820的要求。 時(shí)間:2021-2-16 16:07:30 瀏覽量:7729
  • 輻照滅菌的常規(guī)控制要求 盡管多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，但也有部分醫(yī)療器械對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的極致要求，或是產(chǎn)品和材料的特性，使用輻照作為常規(guī)滅菌方式。本文為大家打來輻照霉菌的常規(guī)控制要求。 時(shí)間:2021-2-16 15:50:51 瀏覽量:3246
  • 新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求 2020年醫(yī)療器械CE認(rèn)證?行業(yè)，新冠體外診斷試劑的CE認(rèn)證是最熱事項(xiàng)之一。從目前情況看，疫情可能還將持續(xù)一段時(shí)間，因此，帶大家一起來回顧新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求。 時(shí)間:2021-2-11 12:13:41 瀏覽量:3113
  • ISO13485認(rèn)證流程和要求 ISO13485認(rèn)證既是自愿性第三方認(rèn)證，又是企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的必備條件。因此，寫篇文章為大家科普ISO13485認(rèn)證流程和要求。 時(shí)間:2021-2-11 12:08:33 瀏覽量:6037
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 問到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理前期準(zhǔn)備事項(xiàng)的客戶朋友們非常多，因此，專門為大家羅列一下前置準(zhǔn)備事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-2-11 12:02:47 瀏覽量:2270

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