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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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91.7萬個耗材類醫(yī)療器械中標結果公布隨著采購管控及流程的日益集中化、透明化，醫(yī)療器械經營許可?企業(yè)及醫(yī)療器械生產企業(yè)將面臨越來越多的招投標，一起來看看近期的耗材類醫(yī)療器械招投標情況。 時間:2020-7-21 0:00:00 瀏覽量:2350
國務院下令，公立醫(yī)院60天內必須回款！醫(yī)療器械經營許可企業(yè)的福音，2020年7月14日，國務院最新發(fā)布了《保障中小企業(yè)款項支付條例》（以下簡稱《支付條例》），公立醫(yī)院對中小企業(yè)耗材設備回款，最長不得超過60天。支付條例自2020年9月1日起執(zhí)行。 時間:2020-7-20 19:57:58 瀏覽量:3602
笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術審查指導原則今日（2020年7月20日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術審查指導原則》，用于指導醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報，及醫(yī)療器械注冊審評人員注冊審評審批。 時間:2020-7-20 19:46:24 瀏覽量:2397
硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則 2020年7月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則》，自此，硬腦（脊）膜補片產品醫(yī)療器械注冊有法可依。 時間:2020-7-19 11:09:15 瀏覽量:2728
疝修補補片臨床試驗指導原則 2020年7月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《疝修補補片臨床試驗指導原則》，自此，涉及疝氣補補片產品的醫(yī)療器械臨床試驗有法可依。 時間:2020-7-19 10:54:54 瀏覽量:3279
麻醉導管斷裂監(jiān)管對策的思考醫(yī)療器械產品在上市后的監(jiān)管，是監(jiān)管機構的主要職責，也是從事醫(yī)療器械生產及取得醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)需要了解的內容。近日，總局官方發(fā)布了麻醉導管斷裂監(jiān)管對策的思考，一起傾聽官方聲音。 時間:2020-7-19 10:45:52 瀏覽量:2246
透析濃縮物醫(yī)療器械注冊單元劃分常見原則 2020年7月16日，醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布有關透析濃縮物醫(yī)療器械注冊單元劃分常見原則答疑，詳見正文。 時間:2020-7-19 10:37:42 瀏覽量:1959
如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產品？關于體系診斷試劑注冊事項，藥監(jiān)總局發(fā)布了答疑文章，講述如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產品？詳見正文。 時間:2020-7-18 0:12:34 瀏覽量:2148
市場監(jiān)管領域部門聯合抽查事項清單（第一版）正式發(fā)布疫情期間，市場監(jiān)督管理總局對取得醫(yī)療器械經營許可證、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證及醫(yī)療器械生產許可證企業(yè)檢查、監(jiān)察事項較多。2020年7月14日，市場監(jiān)管總局召開推進“雙隨機、一公開”監(jiān)管電視電話會議，研究部署《市場監(jiān)管總局等16部門關于印發(fā)〈市場監(jiān)管領域部門聯合抽查事項清單（第一版）〉的通知》有關工作。 時間:2020-7-18 0:07:28 瀏覽量:2272
歐盟授權代表是什么？盡管醫(yī)療器械MDR法規(guī)推遲一年，眾多醫(yī)療器械CE認證客戶還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術文檔及體系文件升級。因此，近期我爭取多寫一些相關文章，為大家提供MDR相關資訊。 時間:2020-7-17 23:55:54 瀏覽量:2460
關于防止葡萄牙癢病傳入我國的公告 2020年7月9日，世界動物衛(wèi)生組織（OIE）公布葡萄牙瓜達區(qū)（Guarda）發(fā)生癢病，涉及70只綿羊。為防止疫情傳入，海關總署、農業(yè)農村部聯合發(fā)布《關于防止葡萄牙癢病傳入我國的公告》，詳見正文。 時間:2020-7-16 0:00:00 瀏覽量:1969
銷售呼吸機需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？近期咨詢和辦理呼吸機產品經營資質的企業(yè)較多，呼吸機在我國屬于第三類醫(yī)療器械，經營第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2020-7-16 22:35:09 瀏覽量:5455
總局發(fā)布兩項醫(yī)療器械注冊單元劃分相關答疑醫(yī)療器械注冊單元劃分是前期籌劃重點工作之一，注冊單元劃分的好壞及合理性將直接影響企業(yè)獲得什么樣的醫(yī)療器械注冊證書，及后續(xù)可能的變更注冊事項。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布兩項有關醫(yī)療器械注冊單元劃分相關答疑，詳見正文。 時間:2020-7-16 22:25:51 瀏覽量:2899
水凝膠在醫(yī)藥行業(yè)的應用眾多取得第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的客戶反饋，水凝膠產品在醫(yī)療器械行業(yè)的應用很廣，而且市場反饋較好。因此，整理一篇有關水凝膠在醫(yī)藥行業(yè)的應用文章，分享給大伙。 時間:2020-7-15 20:12:29 瀏覽量:8399
6月國家藥監(jiān)局新批準107個醫(yī)療器械注冊產品 2020年6月，藥監(jiān)總局共計新增批準107個醫(yī)療器械注冊產品，一起來看看有哪些產品。 時間:2020-7-15 19:58:39 瀏覽量:2127
醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范藥監(jiān)總局為指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱注冊人）撰寫定期風險評價報告，依據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生健康委員會令第1號）（以下簡稱《辦法》）制定本規(guī)范。 時間:2020-7-15 19:46:36 瀏覽量:2668
藥監(jiān)總局發(fā)布2項醫(yī)療器械注冊技術答疑 2020年7月10日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布2項醫(yī)療器械注冊技術答疑，詳見正文。 時間:2020-7-13 23:56:42 瀏覽量:2758
已取得醫(yī)療器械注冊證產品技術要求查詢方法產品技術要求對醫(yī)療器械注冊工作有著重大的意義，技術要求貫穿研發(fā)、注冊檢驗、注冊審評直至取證后量產全生命周期。獲得已取得醫(yī)療器械注冊證的同類產品的技術要求對產品注冊有極大作用。本文談談已取得醫(yī)療器械注冊證產品技術要求查詢方法。 時間:2020-7-13 23:50:52 瀏覽量:16106
醫(yī)療器械臨床試驗使用EDC的好處醫(yī)療器械臨床試驗是驗證性活動，記錄的及時、透明、真實將增加臨床試驗有說服力，因此，使用EDC好處多多。 時間:2020-7-13 2:38:25 瀏覽量:4128
醫(yī)療器械生物學評價試驗選擇和原則在醫(yī)療器械注冊時，對于需要開展醫(yī)療器械生物學檢測的產品，生物學檢測方法是有一定選擇自由度的，不同檢測方法可能帶來不一樣的檢測結果。 時間:2020-7-13 2:30:43 瀏覽量:2225

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