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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 如何判斷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？ 有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前是否需要做動(dòng)物試驗(yàn)這個(gè)問(wèn)題，法規(guī)對(duì)這方面的描述相對(duì)不是那么具體，另外醫(yī)療器械的快速發(fā)展也是遠(yuǎn)超現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定范疇。本文帶您一起探討相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2020-8-1 23:22:12 瀏覽量:4368
  • 浙江第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程 口罩等防疫物資的延續(xù)注冊(cè)流程和要求與常規(guī)情況略有不同，考慮到近期有較多客戶問(wèn)到相關(guān)問(wèn)題，因此，寫(xiě)篇文章為大家科普浙江第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程?。 時(shí)間:2020-8-1 23:10:44 瀏覽量:2588
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力 2020年7月29日，江蘇省藥品進(jìn)度管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人在江蘇應(yīng)用數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力。 時(shí)間:2020-7-29 22:27:10 瀏覽量:3555
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多少錢(qián)？ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證歸屬于地市藥監(jiān)局審批，審批要求和尺度間接決定了企業(yè)辦證費(fèi)用，一起來(lái)了解杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多少錢(qián)？ 時(shí)間:2020-7-28 22:58:45 瀏覽量:2408
  • 上海發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目 2020年7月24日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-28 22:48:12 瀏覽量:3702
  • 廣東注銷(xiāo)4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年第60號(hào)公告，公示注銷(xiāo)4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，一起看下是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-7-28 22:42:06 瀏覽量:2076
  • 浙江召開(kāi)應(yīng)急醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議 2020年7月23上午，省局召開(kāi)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，會(huì)議匯報(bào)、交流疫情防控醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、應(yīng)急注冊(cè)審批企業(yè)飛行檢查、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況，針對(duì)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)和應(yīng)急注冊(cè)審批企業(yè)監(jiān)督檢查中存在的主要問(wèn)題以及下步延續(xù)注冊(cè)政策制定和實(shí)施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。 時(shí)間:2020-7-28 22:34:13 瀏覽量:2058
  • 杭州醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢公司有哪些？ 醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)正處于MDD到MDR的過(guò)渡期，近期，多數(shù)客戶問(wèn)到有沒(méi)有靠譜的杭州醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢公司，感嘆酒香也怕巷子深，證標(biāo)客作為國(guó)內(nèi)較早開(kāi)展MDR咨詢業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)，但是在醫(yī)療器械CE認(rèn)證領(lǐng)域發(fā)聲較少。 時(shí)間:2020-7-28 8:57:00 瀏覽量:3087
  • 杭州二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件 二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證屬于市局管轄及審批，各地對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的審批尺度差異較大。本文為您講解杭州二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件。 時(shí)間:2020-7-28 8:41:22 瀏覽量:3038
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供哪些？ 醫(yī)療器械行業(yè)是未來(lái)十年的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療企業(yè)品牌的崛起，醫(yī)療器械行業(yè)正走向另一個(gè)高度，杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備哪些材料呢？一起了解一下。 時(shí)間:2020-7-25 23:45:30 瀏覽量:2142
  • 北京停止受理疫情防控所需第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng) 2020年7月22日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批事項(xiàng)的通知，停止受理疫情防控所需第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)，轉(zhuǎn)入審評(píng)審批常規(guī)工作程序。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。 時(shí)間:2020-7-25 23:38:28 瀏覽量:2097
  • 醫(yī)療器械飛行檢查，經(jīng)常細(xì)查這3點(diǎn) 對(duì)于已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械飛行檢查是繞不開(kāi)的事項(xiàng)。從過(guò)往醫(yī)療器械飛檢來(lái)看，藥監(jiān)檢查人員經(jīng)常細(xì)查這三點(diǎn)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-25 23:32:31 瀏覽量:2836
  • 相比MDD，MDR主要帶來(lái)了哪些變化 醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于MDD指令與MDR法規(guī)并行和過(guò)渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時(shí)間:2020-7-24 16:47:09 瀏覽量:4667
  • MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？ MDR技術(shù)文件是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的核心文件，也是醫(yī)療器械CE認(rèn)證中最具含金量的工作。MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？一起了解一下。 時(shí)間:2020-7-24 16:41:00 瀏覽量:3257
  • 醫(yī)療反腐，安徽多家三甲醫(yī)院院長(zhǎng)落馬 2020年7月15日，安徽省紀(jì)檢監(jiān)察網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查的公告。關(guān)注案件的同時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)公司也務(wù)必做好自身，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營(yíng)的必備條件之一。 時(shí)間:2020-7-24 16:33:07 瀏覽量:6740
  • 軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(zhǎng)產(chǎn)品的貨架有效期？ 軟性接觸鏡在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)路徑辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，藥監(jiān)總部發(fā)布官方答疑，回答有關(guān)軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(zhǎng)產(chǎn)品的貨架有效期問(wèn)題。 時(shí)間:2020-7-23 12:19:56 瀏覽量:2055
  • 醫(yī)用隔離衣與防護(hù)服差異 隔離衣在我國(guó)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案證及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；防護(hù)服屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時(shí)間:2020-7-23 0:00:00 瀏覽量:8946
  • 關(guān)注兒童小陰莖 近期，有幾個(gè)客戶咨詢到陰莖增大增粗類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)事項(xiàng)，國(guó)家藥監(jiān)總局早前分類(lèi)界定結(jié)果為第三類(lèi)醫(yī)療器械。但是，我個(gè)人覺(jué)得，關(guān)注成年人的同時(shí)，更應(yīng)關(guān)注兒童。 時(shí)間:2020-7-23 11:46:51 瀏覽量:3853
  • 國(guó)家衛(wèi)健委修訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》 2020年7月15日，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》，國(guó)家衛(wèi)健委決定將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號(hào)）第二十八條修訂為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2020-7-21 21:59:49 瀏覽量:5780
  • 上半年，強(qiáng)生、雅培、美敦力跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭收入下降 上半年，強(qiáng)生、雅培、美敦力跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭收入下降。在國(guó)際巨頭加大國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證取證力度的同時(shí)，個(gè)人覺(jué)得有必要去了解一下巨頭們的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)，對(duì)公司做醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品決策及市場(chǎng)開(kāi)拓提供了某個(gè)維度的參考。 時(shí)間:2020-7-21 0:00:00 瀏覽量:2505

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