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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)規(guī)則《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。 時(shí)間:2019-7-20 23:30:33 瀏覽量:12627

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2018年第21號(hào)）》去年，藥監(jiān)局發(fā)布了《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架。本指導(dǎo)原則適用于所含藥物屬化學(xué)藥物，以金屬支架為支架平臺(tái)的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架的臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-7-20 23:10:13 瀏覽量:3303

醫(yī)療器械CE認(rèn)證是否需要建立ISO13485體系? CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-19 23:55:12 瀏覽量:4830

3個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)涉嫌造假被查處近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查結(jié)果，檢查發(fā)現(xiàn)3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問(wèn)題。 時(shí)間:2019-7-19 23:36:45 瀏覽量:2714

廣西9家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛行檢查結(jié)果通報(bào) 2019年7月18日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布對(duì)廣西北部灣創(chuàng)新投資股份有限公司、南寧華御堂醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華潤(rùn)廣西醫(yī)藥有限公司、廣西英特康藥業(yè)有限公司、廣西信禾通醫(yī)療投資有限公司、廣西三方大電子醫(yī)療科技有限公司、廣西瑞迅供應(yīng)鏈管理有限公司、廣西南寧柳藥藥業(yè)有限公司、廣西海王銀河醫(yī)藥有限公司等9家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的飛行檢查通報(bào) 時(shí)間:2019-7-19 23:29:00 瀏覽量:4085

天津：擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍至全市范圍天津?qū)⑨t(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)由自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)大至全市范圍。積極爭(zhēng)取國(guó)家藥品監(jiān)管局支持，會(huì)同京冀兩地探索推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度一體化。 時(shí)間:2019-7-19 23:16:54 瀏覽量:2136

申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的具體周期和費(fèi)用 CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-18 23:16:32 瀏覽量:6326

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可嗎？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。 時(shí)間:2019-7-18 23:05:52 瀏覽量:3775

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)11個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題解答醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-7-18 22:40:33 瀏覽量:3272

自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序為規(guī)范境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào))要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序(自2016年1月1日起施行)。 時(shí)間:2019-7-18 0:00:00 瀏覽量:5110

醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問(wèn)題匯編（二） CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是證標(biāo)客為大家整理的醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問(wèn)題匯編。 時(shí)間:2019-7-18 0:00:00 瀏覽量:2061

江西醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-18 0:44:55 瀏覽量:2572

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊(cè)申報(bào)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)），總局組織制定了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見(jiàn)附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 時(shí)間:2019-7-18 0:41:55 瀏覽量:4798

醫(yī)療器械注冊(cè) 之超聲理療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)辦理技術(shù)指標(biāo)要求醫(yī)療器械注冊(cè)超聲理療設(shè)備產(chǎn)品名稱的要求，超聲理療設(shè)備的產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的治療原理、治療方法為依據(jù)，如“超聲理療儀”、“超聲康復(fù)儀”、“超聲藥物透入儀”等，不宜采用預(yù)期病癥，如“皮膚治療儀”、“婦科治療儀”、“骨折治療機(jī)”等。 時(shí)間:2019-7-18 0:21:00 瀏覽量:3141

醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問(wèn)題匯編（一） CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植?入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-16 23:46:59 瀏覽量:2446

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是幾年？《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》到期怎么辦？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。 時(shí)間:2019-7-16 0:00:00 瀏覽量:15158

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），配合醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)工作的開(kāi)展，國(guó)家藥監(jiān)局2019年07月10日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》，自2019年9月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2019-7-16 22:39:29 瀏覽量:2975

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），配合醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)工作的開(kāi)展，國(guó)家藥監(jiān)局2019年07月10日發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》，自2019年9月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2019-7-16 0:00:00 瀏覽量:2548

醫(yī)療器械CE認(rèn)證升級(jí)到新MDR法規(guī)需要哪些資料？ 2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 時(shí)間:2019-7-16 1:39:51 瀏覽量:2451

醫(yī)療器械注冊(cè) 之《電子尿量計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《電子尿量計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時(shí)間:2019-7-16 1:21:39 瀏覽量:2890

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