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醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報資料內容與要求對于第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系來說，有一個細節(jié)大家務必要注意，就是記得選擇注冊質量管理體系與生產質量管理體系合并檢查，如只勾選注冊質量管理體系核查的話，企業(yè)在申請醫(yī)療器械生產許可證時，還會要開展生產質量管理體系核查。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報資料內容與要求。 時間:2023-5-14 21:27:15 瀏覽量:1152

免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產品如何提交臨床評價資料？對于醫(yī)療器械注冊產品來說，免于醫(yī)療器械臨床試驗并不是說不需要開展臨床評價，只是說不需要采用醫(yī)療器械臨床試驗的方式完成臨床評價。本文為大家介紹免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產品如何提交臨床評價資料。 時間:2023-5-14 21:19:45 瀏覽量:1194

醫(yī)療器械分類目錄調整對醫(yī)療器械注冊的影響對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，法規(guī)動態(tài)變化是正常情況，醫(yī)療器械分類目錄也會定期調整、變化，有升有降。本文來說說醫(yī)療器械分類目錄調整對醫(yī)療器械注冊的影響。 時間:2023-5-12 18:44:48 瀏覽量:982

一韓國進口醫(yī)療器械注冊產品被藥監(jiān)總局暫停進口、經營和使用盡管對于進口醫(yī)療器械注冊產品生產企業(yè)的現(xiàn)場核查是或有事件，但國家藥監(jiān)局一直在致力于建設進口醫(yī)療器械監(jiān)管能力，加大進口醫(yī)療器械監(jiān)管力度，保障安全用械。2023年5月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、經營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復材料的公告》（2023年第64號），國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料，暫停進口、經營和使用。 時間:2023-5-12 17:35:54 瀏覽量:998

里程碑！國家藥監(jiān)局累計批準200個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品 2023年5月11日，隨著南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產的創(chuàng)新產品“自膨式可載粒子膽道支架”醫(yī)療器械注冊獲批，國家藥監(jiān)局至今日累計批準200個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品，這個具有里程碑意義的數(shù)字，標記著過往創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人的輝煌成果，也是對未來我國醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的激勵。我不清楚“創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新、創(chuàng)造”是否是企業(yè)家精神的一部分，多年前姚總為集團建立的文化，也在我心中播下了一顆種子，給了我創(chuàng)業(yè)的激情和持續(xù)的激勵。 時間:2023-5-11 22:37:35 瀏覽量:1481

牙科手術器械包等139項進口第一類醫(yī)療器械產品備案獲批 2023年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年4月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息》，2023年4月累計批準醫(yī)用檢查手套、牙科手術器械包、呼吸訓練器等139項進口第一類醫(yī)療器械備案事項。詳見正文。 時間:2023-5-11 22:11:19 瀏覽量:1887

六家企業(yè)因醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)被罰醫(yī)療器械網絡銷售是醫(yī)療器械線下銷售的延伸，網絡并非法外之地，企業(yè)通過網絡銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證。2023年5月8日，國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件，一起看正文。 時間:2023-5-9 0:00:00 瀏覽量:1165

醫(yī)療器械注冊產品技術要求常見缺陷產品技術要求是醫(yī)療器械注冊申報資料中最重要資料之一，是醫(yī)療器械注冊質量管理體系核心要素之一，亦是醫(yī)療器械設計開發(fā)及質量保證活動中最重要的成果和標準。本文從審評視角，帶大家看看第二類醫(yī)療器械注冊產品技術要求廠家審評發(fā)補項。 時間:2023-5-9 20:17:12 瀏覽量:1349

第二類醫(yī)療器械注冊產品臨床評價常見發(fā)補問題對于第二類醫(yī)療器械注冊產品的臨床評價，包括免于開展醫(yī)療器械臨床試驗目錄內的產品的書面評價，及不在免臨床目錄內的產品的同品種比對臨床評價，及醫(yī)療器械臨床試驗三種方式。本文從審評發(fā)補視角，來說說第二類醫(yī)療器械注冊產品臨床評價常見不符合項。 時間:2023-5-9 20:07:23 瀏覽量:1216

杭州桐廬第一類醫(yī)療器械產品備案時間、流程和要求桐廬是浙江省杭州市轄縣，位于浙江省西北部、杭州市中部低山丘陵區(qū)，分水江和富春江交匯之處，北宋名臣范仲淹感慨于這片土地的奇山異水，贊之為“瀟灑桐廬”，素有“鐘靈毓秀之地、瀟灑文明之邦”的美譽?？爝f業(yè)和醫(yī)療器械產業(yè)是桐廬主要產業(yè)之二。本文來說說廬第一類醫(yī)療器械產品備案時間、流程和要求。 時間:2023-5-7 13:10:15 瀏覽量:920

銷售射頻治療儀是辦理醫(yī)療器械經營許可證，還是辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證？在我國，許多名稱相同的醫(yī)療器械，因其作用機理或是預期用途的差異，其管理類別會有差異，比如射頻治療儀。對于銷售射頻治療儀的企業(yè)來說，是應該辦理醫(yī)療器械經營許可證，還是辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證？這是個問題。 時間:2023-5-7 12:56:17 瀏覽量:982

第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查結論為“整改后復查”的注冊申請人應關注什么？對于第二類醫(yī)療器械注冊項目來說，通過體系考核是取得醫(yī)療器械注冊證的必要條件。如果第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查結論為“整改后復查”，醫(yī)療器械注冊申請人應關注什么？一起看正文。 時間:2023-5-7 12:36:54 瀏覽量:1085

境內第一類醫(yī)療器械產品備案涉及委托生產時，備案申請人應重點關注哪些內容？大家可能對醫(yī)療器械注冊人制度及二類醫(yī)療器械的委托生產比較屬于，本文來說說第一類醫(yī)療器械的委托生產。對于境內第一類醫(yī)療器械產品備案涉及委托生產時，醫(yī)療器械備案申請人應重點關注哪些內容？ 時間:2023-5-5 16:16:13 瀏覽量:935

有源醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見審評不符合項對于有源醫(yī)療器械注冊產品來說，有源醫(yī)療器械注冊檢驗相對專業(yè)和復雜，且有關醫(yī)療器械注冊檢驗報告發(fā)補項是常見事項，因此，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見問題。 時間:2023-5-4 15:26:13 瀏覽量:927

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊技術審評常見問題分析（2022年度匯總分析） 2023年4月28日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度第二類有源醫(yī)療器械首次注冊技術審評常見問題分析，2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械首次注冊92件，其中91件進行了發(fā)補，最常見的問題為：產品技術要求、研究資料、綜述資料。一起來了解上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題有哪些。 時間:2023-5-4 14:07:07 瀏覽量:1295

安吉醫(yī)療器械經營許可證辦理時間、費用、流程和要求我有一個保持了多年的小習慣，就是走到哪里就介紹那里有關醫(yī)療器械上市許可事項和要求。今年五一節(jié)和家人一起到安吉旅游，借這個機會，介紹一下安吉醫(yī)療器械經營許可證辦理時間、費用、流程和要求。 時間:2023-5-2 16:18:49 瀏覽量:1022

安吉第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求安吉縣建縣于漢中平二年（185年），取《詩經》“安且吉兮”之意得名。安吉是“綠水青山就是金山銀山”理念的發(fā)源地。除了金山銀山、綠水青山，安吉也有快速發(fā)展的醫(yī)療產業(yè)，因此，本文為大家介紹安吉第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求。 時間:2023-5-2 0:00:00 瀏覽量:1068

2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則》五一假期放假前一天，藥監(jiān)總局發(fā)布了2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則》，一次性使用血液分離器具在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產品，本指導原則旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用血液分離器具產品注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2023-5-2 15:52:55 瀏覽量:1027

2023年修訂版《一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則》發(fā)布《一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則》幾乎每年修訂一次，記得2022年的時候修訂過一次，到2023年4月28日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布了2023年修訂版一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則。指導原則的頻繁修訂，說明監(jiān)管要求需要調整，醫(yī)療器械注冊人務必關注最新版指導原則。 時間:2023-4-29 0:00:00 瀏覽量:1842

2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導原則》發(fā)布 2023年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導原則》，一次性使用避光輸液器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產品，指導原則的發(fā)布旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡稱避光輸液器）產品注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2023-4-29 20:17:21 瀏覽量:1388

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