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未辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證生產(chǎn)一類醫(yī)療器械有什么處罰未辦理第一類醫(yī)療器械備案?憑證或未辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械有什么處罰？生產(chǎn)并銷售了醫(yī)療器械有什么處罰？一起來看一下相關(guān)法規(guī)規(guī)定，及2023年初寧波鄞州區(qū)的相關(guān)處罰案例。 時間:2023-1-26 10:50:38 瀏覽量:1357

英國醫(yī)療器械注冊簡介脫歐之后，英國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)與歐盟器械監(jiān)管體系總體上差不多，但也有存在差異的地方，本文為大家科普英國醫(yī)療器械注冊?基礎(chǔ)知識。 時間:2023-1-24 13:50:32 瀏覽量:1264

多中心醫(yī)療器械臨床試驗有什么優(yōu)點？多中心臨床試驗是指有多名研究者在不同的研究機構(gòu)內(nèi)參加并按同一試驗方案要求用相同的方法同步進行的臨床試驗，本文帶大家一起了解多中心醫(yī)療器械臨床試驗?有什么優(yōu)點。 時間:2023-1-24 11:52:02 瀏覽量:1235

以氧氣吸入器為例說第一類醫(yī)療器械備案流程和要求用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入的氧氣吸入器在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品，是疫情之下最熱門的一類醫(yī)療器械之一，本文以氧氣吸入器為例，說說第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2023-1-24 0:00:00 瀏覽量:1514

關(guān)于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項的通知 2023年1月18日，器審中心發(fā)布《關(guān)于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項的通知》。醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式，該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊?等事項時使用。醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。 時間:2023-1-20 10:36:33 瀏覽量:1069

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（2023年第15號）為進一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證和監(jiān)督管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，辦法自2023年7月1日起施行。 時間:2023-1-20 10:28:28 瀏覽量:1996

《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》（國藥監(jiān)法〔2022〕41號）前兩天寫了個文章為大家分享無證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會有什么處罰，特別湊巧的是，2023年1月18日國家藥監(jiān)局消息，按照中央集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作相關(guān)部署，國家藥品監(jiān)督管理局、市場監(jiān)督管理總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院研究制定了《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》，辦法自2023年2月1日起施行。 時間:2023-1-20 0:00:00 瀏覽量:1943

無證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會有什么處罰前兩天有客戶打電話給我問到，無證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會有什么處罰？一起來看一下具體案例，在藥監(jiān)總局2023年1月公布的典型案例中，寧波某企業(yè)涉案器械違法所得26.4萬，處罰：沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元。 時間:2023-1-18 20:16:14 瀏覽量:1796

2022年總局發(fā)布95項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 2022年度是總局有史以來發(fā)布醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則最多的一年，累計發(fā)布95項醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審評指導(dǎo)原則，指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助醫(yī)療器械注冊人更好的預(yù)見并防控醫(yī)療器械注冊風(fēng)險，為醫(yī)療器械注冊項目成功實施提供更多確信。 時間:2023-1-18 19:59:14 瀏覽量:1833

2022年度醫(yī)療器械注冊證辦理要多久？近日藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審評工作報告，從公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，我們一起來回顧2022年度醫(yī)療器械注冊證辦理要多久?，幫助大家更好預(yù)估進行中和擬啟動的醫(yī)療器械注冊項目進度預(yù)算。 時間:2023-1-18 19:48:01 瀏覽量:1461

2022年總局累計公開醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告97份 2022年全年，藥監(jiān)總局器審中心先后公開97份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審評報告。這些報告的公布，對同類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，或是項目規(guī)劃有非常好的參考價值，一起來看看具體是哪些醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告。 時間:2023-1-18 19:31:18 瀏覽量:1591

公司員工可以作為受試者參與醫(yī)療器械臨床試驗嗎？關(guān)于公司員工是否可以參與醫(yī)療器械臨床試驗這個事，主要是要考慮倫理原則及員工參與對醫(yī)療器械臨床試驗科學(xué)、公正、代表性等要素的影響。員工與公司的利益關(guān)系，及可能對產(chǎn)品的深度了解等要素帶帶的潛在影響，是醫(yī)療器械臨床試驗科學(xué)性的挑戰(zhàn)。 時間:2023-1-16 12:16:24 瀏覽量:1647

溫州銷售新冠疫情防疫類醫(yī)療器械需要辦什么證？溫州是浙江省最有開拓精神的區(qū)域之一，在醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域開疆拓土自然不乏溫州人的身影。我們知道，防疫類物資多數(shù)屬于醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?或是備案資質(zhì)，因此，本文為大家說說溫州銷售新冠疫情防疫類醫(yī)療器械需要辦什么證。 時間:2023-1-16 11:50:35 瀏覽量:1112

以母親胎兒監(jiān)護儀注冊為例說醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評估母親胎兒監(jiān)護儀通常由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他附件組成，供母親的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒心率、胎動監(jiān)測用，檢測胎兒心率采用超聲多普勒原理，可在圍產(chǎn)期對胎兒進行連續(xù)監(jiān)護，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息。母親胎兒監(jiān)護儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文以此產(chǎn)品為例，說說醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評估。 時間:2023-1-16 11:39:14 瀏覽量:1083

批發(fā)方式經(jīng)營新冠抗原檢測試劑銷售對象問題對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，不同企業(yè)取得的醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證的經(jīng)營方式分為批發(fā)、零售、批零兼售三種形式，本文以熱門產(chǎn)品新冠抗原檢測試劑銷售為例，來說說批發(fā)方式經(jīng)營新冠抗原檢測試劑銷售對象問題。 時間:2023-1-15 17:08:37 瀏覽量:1139

醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？醫(yī)療器械廣告審查有效期的法規(guī)規(guī)定是什么，一起看正文。 時間:2023-1-15 16:57:55 瀏覽量:1423

單一免臨床試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于醫(yī)療器械臨床試驗多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品，在醫(yī)療器械注冊申報時，能否免于進行醫(yī)療器械臨床試驗?？ 時間:2023-1-15 16:44:29 瀏覽量:1103

無菌醫(yī)療器械包裝驗證及審評要點無菌醫(yī)療器械包裝（最終滅菌器械包裝）對于無菌醫(yī)療器械來說至關(guān)重要，它是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證，它與無菌器械組件本身共同構(gòu)建了產(chǎn)品的安全性和有效性，保證無菌器械在使用者手中能有效使用。無菌醫(yī)療器械包裝已被公認為“醫(yī)療器械組成的一部分”，世界上許多地方把銷往醫(yī)療機構(gòu)并用于機構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械進行管理。 時間:2023-1-13 0:00:00 瀏覽量:2615

上海醫(yī)療器械注冊審評用時情況（2022年12月）近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年12月上海醫(yī)療器械注冊?審評用時數(shù)據(jù)，其中，上海第二類醫(yī)療器械注冊審評評估用時51個工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時33個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時13個工作日。 時間:2023-1-13 9:23:14 瀏覽量:1024

全國醫(yī)療器械注冊許可備案資質(zhì)統(tǒng)計（截止2022年底）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布全國醫(yī)療器械注冊許可備案資質(zhì)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止2022年12月31日，全國累計批準醫(yī)療器械注冊證100101個，醫(yī)療器械備案證137822個，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證386277個，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證1125710個，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證196035個，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案證655個。 時間:2023-1-13 9:12:54 瀏覽量:1341

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