| 序號 | 文檔名稱 | 發(fā)布者 | 發(fā)布日期 |
| 1 | 一次性使用高壓造影注射器及附件產品注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022-1-17 |
| 2 | 以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022-1-17 |
| 3 | 金屬接骨板內固定系統(tǒng)產品注冊審查指導原則（2021年修訂） | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022-1-17 |
| 4 | 以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022-1-17 |
| 5 | 可降解鎂金屬骨科植入物注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022-1-17 |
| 6 | 微導管注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022-1-17 |
| 7 | 一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022-1-17 |
| 8 | 人工晶狀體注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022-1-17 |
| 9 | 生物安全柜注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022-1-19 |
| 10 | 正電子發(fā)射 X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術專用）注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022-1-19 |
| 11 | 醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022-2-9 |
| 12 | 增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-2-28 |
| 13 | 增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-3-1 |
| 14 | 增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-3-3 |
| 15 | 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-3-9 |
| 16 | 眼科激光光凝機注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-3-9 |
| 17 | 醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版） | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-3-9 |
| 18 | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版） | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-3-9 |
| 19 | 血管內導絲注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-3-16 |
| 20 | 無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版） | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-3-16 |
| 21 | 高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-4-1 |
| 22 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-4-27 |
| 23 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-4-27 |
| 24 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-4-27 |
| 25 | 體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-4-27 |
| 26 | 肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-5-26 |
| 27 | 糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-6-2 |
| 28 | 與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-6-28 |
| 29 | PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現(xiàn)性研究注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-6-27 |
| 30 | 定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-8-25 |
| 31 | 糖化血紅蛋白分析儀注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 32 | 前白蛋白檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 33 | 雌二醇檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 34 | 疤痕修復材料產品注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 35 | 血管夾產品注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 36 | 一次性使用無菌尿液引流袋注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 37 | 電針治療儀產品注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 38 | 纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 39 | 一次性使用切口保護套產品注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 40 | 牙科根管潤滑劑清洗劑產品注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 41 | 口腔保持器注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 42 | 真菌（1-3）-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 43 | 牙科噴砂粉注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 44 | 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 45 | 糞便鈣衛(wèi)蛋白檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 46 | 短波治療儀注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 47 | 酸性氧化電位水生成器注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 48 | 醫(yī)用紅外額溫計注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 49 | 一次性使用手術帽注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 50 | 非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 51 | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 52 | 環(huán)孢霉素和他克莫司檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 53 | 醫(yī)用防護服產品注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 54 | 醫(yī)用無菌超聲耦合劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 55 | 醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 56 | 高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 57 | 一次性使用腦電電極注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-15 |
| 58 | 人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-28 |
| 59 | EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-28 |
| 60 | 定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-28 |
| 61 | 體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-28 |
| 62 | 質控品注冊審查指導原則——質控品賦值研究 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-28 |
| 63 | 戊型肝炎病毒IgM IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-9-28 |
| 64 | 增材制造椎間融合器注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-3 |
| 65 | 來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-22 |
| 66 | 基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-22 |
| 67 | 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-22 |
| 68 | 窩溝封閉劑產品注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 69 | 牙科用磷酸酸蝕劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 70 | 經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 71 | 取石網(wǎng)籃注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 72 | 口腔印模材料注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 73 | 子宮輸卵管造影球囊導管注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 74 | 醫(yī)用縫合針注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 75 | 無托槽矯治器注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 76 | 持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 77 | 非吸收性外科縫線注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 78 | 一次性使用醫(yī)用沖洗器產品注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 79 | 一次性使用心臟固定器注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 80 | 輸尿管支架注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 81 | 一次性使用無菌陰道擴張器注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 82 | 一次性使用產包產品注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 83 | 一次性使用末梢采血針產品注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 84 | 正畸托槽注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 85 | 一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 86 | 經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 87 | 小針刀產品注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 88 | 針灸針產品注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 89 | 一次性使用無菌三棱針產品注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 90 | 中醫(yī)熏蒸治療設備注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 91 | 電動拔罐器注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 92 | 消毒棉片（簽、球）注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 93 | 液相色譜串聯(lián)質譜系統(tǒng)注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-25 |
| 94 | 運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-11-28 |
| 95 | 一次性使用硬膜外麻醉導管注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022-12-2 |