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醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南 ?2022年3月24日，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，并于今日發(fā)布。 時間:2022-3-24 21:29:32 瀏覽量:2069

關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號） 2022年3月24日，為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整。 時間:2022-3-24 0:00:00 瀏覽量:2856

禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄 2022年3月24日，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，并與今日發(fā)布，自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時廢止。 時間:2022-3-24 0:00:00 瀏覽量:2067

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南 2022年3月24日，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2016年第76號）同時廢止。 時間:2022-3-24 21:12:40 瀏覽量:2111

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀 2022年3月22日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監(jiān)總局發(fā)文后，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀，詳見正文。 時間:2022-3-22 21:09:14 瀏覽量:1842

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀 2022年3月22日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監(jiān)總局發(fā)文后，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀，詳見正文。 時間:2022-3-22 21:03:01 瀏覽量:1912

清潔、消毒、滅菌研究資料中涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品應(yīng)如何提交資料？涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊?申報中，應(yīng)在研究資料中明確相關(guān)內(nèi)容。如何表述呢？ 時間:2022-3-21 19:30:27 瀏覽量:1715

與醫(yī)療器械注冊檢驗項目不同，企業(yè)如何確定出廠檢驗項目？產(chǎn)品技術(shù)要求及法規(guī)明確項目，企業(yè)應(yīng)有檢驗的安排，與醫(yī)療器械注冊檢驗?項目不同，企業(yè)如何確定出廠檢驗項目？ 時間:2022-3-19 15:17:55 瀏覽量:2023

醫(yī)療器械生產(chǎn)批與滅菌批是否必須一致？無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族中總要的組成，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，醫(yī)療器械生產(chǎn)批與滅菌批是否必須一致？ 時間:2022-3-19 0:00:00 瀏覽量:2741

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系中不同規(guī)格型號的產(chǎn)品可以在同一生產(chǎn)批內(nèi)嗎? 做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說都是挑戰(zhàn)，涉及到領(lǐng)導(dǎo)層、運營層和操作層，涉及到許多細節(jié)、要點。本文跟大家交流有關(guān)生產(chǎn)批的常見問題。 時間:2022-3-19 15:06:10 瀏覽量:2836

新冠診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求新冠抗原診斷試劑是最近最火熱的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，接到許多問詢合規(guī)銷售的電話問詢，本文帶大家一起了解新冠診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2022-3-17 11:24:22 瀏覽量:2921

血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則系對血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2022-3-17 11:15:59 瀏覽量:1914

無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第12號） 2021年3月16日，為進一步加強無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，并予以發(fā)布。 時間:2022-3-17 11:09:09 瀏覽量:3360

新冠病毒抗原自測基本要求及流程新冠病毒抗原自測基本要求及流程 時間:2022-3-15 13:06:44 瀏覽量:4968

國家藥監(jiān)局關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知新冠病毒抗原檢測試劑?盒在近幾天的熱度，不亞于2020年2-3月期間的口罩熱。作為負責任的醫(yī)療器械注冊服務(wù)機構(gòu)，多度情況我都在跟大家講投資風(fēng)險，而不是講如何注冊，如何開展臨床試驗。 時間:2022-3-15 12:53:18 瀏覽量:2048

新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）為進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務(wù)疫情防控需要，經(jīng)研究，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》。并于2022年3月10日印發(fā)。 時間:2022-3-15 0:00:00 瀏覽量:2208

新醫(yī)療器械注冊申報資料要求實施后，免于臨床評價醫(yī)療器械如何提交研究資料？新版醫(yī)療器械注冊申報資料要求?的實施，盡管用于證明產(chǎn)品安全有效性的根本宗旨沒變，但具體要求還是存在許多變化。 時間:2022-3-13 16:56:30 瀏覽量:2254

第三代基因測序技術(shù)簡介高通量測序技術(shù)（也稱為二代測序技術(shù)）迅猛發(fā)展，已逐步廣泛應(yīng)用于基因檢測的多個方面的臨床服務(wù)，其對于單核苷酸多態(tài)性和小于50bp的插入或缺失變異檢測相對比較準確，但是大的結(jié)構(gòu)變異檢測卻非常困難。另一類以不經(jīng)過擴增的單分子測序和長讀長為標志的DNA測序技術(shù)也隨即問世，這類測序技術(shù)被稱為第三代測序技術(shù)。 時間:2022-3-13 16:48:53 瀏覽量:2601

當前關(guān)于宣稱“抗菌抗病毒”口罩的幾點考慮目前市面上出現(xiàn)宣稱“抗菌抗病毒”的非醫(yī)用口罩，該類口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒有得到充分驗證前提下，添加抗菌劑引入新的風(fēng)險，在醫(yī)療器械的上市前評價時，該類產(chǎn)品持續(xù)、長期使用的風(fēng)險受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義，產(chǎn)品有效性、安全性還需要進行更加系統(tǒng)深入的研究。 時間:2022-3-13 16:43:33 瀏覽量:1652

醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峤坏尼t(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求醫(yī)療器械注冊檢驗報告是產(chǎn)品安全有效性的證明文件之一，也是醫(yī)療器械注冊申報資料中的重要一項。藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峤坏尼t(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求呢？一起看正文。 時間:2022-3-11 11:50:27 瀏覽量:2048

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