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  • 醫(yī)療器械自檢檢驗人員信息表 醫(yī)療器械自檢?檢驗人員信息表 時間:2021-10-23 0:33:16 瀏覽量:1996
  • 醫(yī)療器械注冊自檢報告模板 醫(yī)療器械注冊自檢報告模板 時間:2021-10-23 0:29:52 瀏覽量:3618
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號） 2021年10月22日，為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，規(guī)定自發(fā)布之日起施行。 時間:2021-10-23 0:00:00 瀏覽量:2402
  • 國內(nèi)批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)美產(chǎn)品有哪些？ 國內(nèi)批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)美產(chǎn)品有哪些 時間:2021-10-21 16:28:31 瀏覽量:2401
  • 一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案？ 偶爾會有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申請入駐電商平臺時，會碰到一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案這樣一個偽問題的問題?？紤]到平臺方涉獵的領(lǐng)域往往較廣，很難在各個領(lǐng)域都是專業(yè)。因此，我經(jīng)常告知客戶與其花很多時間去講道理，不如快捷的取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案?證。 時間:2021-10-19 13:12:28 瀏覽量:2981
  • 醫(yī)療器械動物實驗方案設(shè)計要點 醫(yī)療器械動物實驗方案是根據(jù)試驗?zāi)康模x用符合試驗要求的動物，在預(yù)先設(shè)計研究方案規(guī)定下，進(jìn)行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動物的反應(yīng)過程及結(jié)果，以確認(rèn)醫(yī)療器械對生命活動的作用與影響。動物實驗獲得的可行性、安全性和有效性數(shù)據(jù)宜考慮重復(fù)性（Repeatability）及再現(xiàn)性（Reproducibility）。常用于人體臨床試驗前安全性、有效性研究。 時間:2021-10-19 12:57:35 瀏覽量:2531
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之包裝封口過程確認(rèn)檢查要點指南 本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強對無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊?企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認(rèn)工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。 時間:2021-10-19 12:48:44 瀏覽量:2707
  • 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 時間:2021-10-19 12:39:50 瀏覽量:2239
  • 有源醫(yī)療器械注冊答疑（ 病人監(jiān)護儀） 近日，藥監(jiān)總局有源醫(yī)療器械注冊?答疑（ 病人監(jiān)護儀），病人監(jiān)護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評價時應(yīng)關(guān)注的系列問題之一。 時間:2021-10-18 19:50:12 瀏覽量:1925
  • 科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡介 科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡介 時間:2021-10-18 19:40:56 瀏覽量:2913
  • 歐盟Basic-UDI與UDI-DI的區(qū)別與聯(lián)系 提到歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED），其中Basic UDI-DI必須要登錄在EUDAMED，Basic UDI-DI不同于UDI-DI，它是產(chǎn)品型號的主要識別，不是針對單一產(chǎn)品，而是針對一組類型的產(chǎn)品，是UDI數(shù)據(jù)庫記錄的主要關(guān)鍵，并在歐盟證書、符合性聲明、技術(shù)文件和安全性和臨床效能摘要中引用。 時間:2021-10-16 13:59:39 瀏覽量:4349
  • 歐盟Basic-UDI簡介 寫這個有關(guān)歐盟Basic-UDI簡介，是希望大家能更早應(yīng)對出口要求變化 時間:2021-10-16 0:00:00 瀏覽量:3270
  • Basic-UDI申請流程和要求 ?Basic UDI-DI的要求已經(jīng)于2021年5月26日開始生效，廣大制造商需要盡快申請編碼并納入自身的MDR文件體系。 時間:2021-10-16 13:27:41 瀏覽量:4418
  • 金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求 金華蘭溪盡管不是金華轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的區(qū)域，但仍然有為數(shù)眾多的貿(mào)易公司，有數(shù)量不少的醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)。今天就給大家講講金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2021-10-15 14:05:29 瀏覽量:1805
  • 浙江省醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定已廢止 對于浙江省的朋友來說，可能會發(fā)現(xiàn)，2021年9月份還能申請和辦理的醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請，為什么到10月份怎么就突然不能辦理了呢？ 時間:2021-10-15 13:55:06 瀏覽量:1801
  • 歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案 2021年10月14日，歐洲傳來體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過渡性條款）對IVDD到IVD過渡期的規(guī)定，給予低風(fēng)險等級器械相對更長的過渡期，并將現(xiàn)有由公告機構(gòu)監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期延長，到2025年5月26日。 時間:2021-10-15 13:40:43 瀏覽量:2274
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評檢查長三角分中心遷址公告 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評檢查長三角分中心遷址公告 時間:2021-10-14 0:00:00 瀏覽量:2005
  • 基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年10月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，基因測序儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊審評及臨床評價相關(guān)事項就面向公眾公開征求意見。 時間:2021-10-14 12:22:25 瀏覽量:1948
  • 歐盟發(fā)布醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品分類指南 關(guān)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品分類，是多數(shù)客戶朋友關(guān)系的問題。近日，MDCG發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械分類的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。 時間:2021-10-12 0:00:00 瀏覽量:2565
  • 第二類醫(yī)療器械器械注冊需要多少時間？ 第二類醫(yī)療器械注冊時間，一是包括前期準(zhǔn)備時間，用于醫(yī)療器械的研發(fā)定型、產(chǎn)品制造能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的準(zhǔn)備；二是醫(yī)療器械注冊檢驗時間，注冊檢驗時間各地差異很大，不同產(chǎn)品的差異也很大；三是醫(yī)療器械注冊審評時間，是藥監(jiān)主管部門審評審批的時間。 時間:2021-10-12 21:53:51 瀏覽量:2553

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