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  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時間（2021年10月） 上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時間（2021年10月） 時間:2021-11-15 14:07:32 瀏覽量:2114
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證要求 環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對細菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無損（相對于輻照滅菌）等特點，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品滅菌中廣泛使用 。 時間:2021-11-15 13:36:03 瀏覽量:4266
  • FDA發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 (UDI) 的形式和內(nèi)容指南文件 近年來，全球醫(yī)療器械主流市場監(jiān)管機構(gòu)，無論是NMPA、歐盟，還是FDA，都在致力于推動、推廣醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI在醫(yī)療器械全生命周期中的應(yīng)用。近日，F(xiàn)DA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識? (UDI) 的形式和內(nèi)容》指南文件，一起來了解一下。 時間:2021-11-14 14:02:22 瀏覽量:3435
  • 質(zhì)控物注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見稿） 質(zhì)控物注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見稿） 時間:2021-11-14 13:52:13 瀏覽量:2451
  • 嘉興桐鄉(xiāng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理有什么要求？ 嘉興桐鄉(xiāng)最負盛名的，您可能會想到江南水鄉(xiāng)——烏鎮(zhèn)；您可能會想到紡織產(chǎn)業(yè)，想到蠶絲被。當(dāng)然，隨著江浙滬區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，桐鄉(xiāng)也有為數(shù)不少的醫(yī)療器械企業(yè)。本文為您介紹嘉興桐鄉(xiāng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理有什么要求？ 時間:2021-11-14 13:30:10 瀏覽量:1866
  • 醫(yī)療器械注冊或備案過程中，申請人開展自檢的如何形成自檢報告？ 醫(yī)療器械注冊自檢放開是近期醫(yī)療器械行業(yè)大事件，對醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說是重大利好。但是，自檢放開仍然是建立在監(jiān)管要求不放松的基礎(chǔ)上，企業(yè)需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫(yī)療器械注冊自檢的前提。 時間:2021-11-13 11:21:29 瀏覽量:1812
  • 部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類有調(diào)整 2021年11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）的通知?！夺t(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）擬對部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類做出調(diào)整。 時間:2021-11-13 11:08:48 瀏覽量:2696
  • 浙江省實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可“一件事”改革 浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施藥械經(jīng)營審批“一件事”改革的公告，決定自2021年11月1日起，實施藥械經(jīng)營審批“一件事”改革，《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證》、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批實現(xiàn)“一份資料、一次檢查、一網(wǎng)辦結(jié)”。 時間:2021-11-13 10:59:57 瀏覽量:2063
  • 醫(yī)療器械注冊或備案過程中，檢驗機構(gòu)資質(zhì)要求？ 醫(yī)療器械注冊或備案過程中，可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗如何理解委托檢驗的檢驗機構(gòu)資質(zhì)？ 時間:2021-11-11 0:00:00 瀏覽量:1930
  • 醫(yī)療器械注冊自檢與委托檢驗，多選擇促進醫(yī)療器械行業(yè)繁榮 國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），進一步加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展?！兑?guī)定》將推動醫(yī)療器械注冊檢驗速度和檢驗?zāi)芰Σ粩嗵嵘τ诰邆錂z驗?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械企業(yè)來說，既可以充分利用自身檢驗資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗。 時間:2021-11-11 11:31:23 瀏覽量:1959
  • 臨海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？ 到了臨海才知道，這里不僅有美味的海鮮，也有良好的醫(yī)療器械制造產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械銷售企業(yè)。因此，本文為大家介紹臨海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？ 時間:2021-11-9 22:05:41 瀏覽量:1834
  • 使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)注冊申報時應(yīng)注意的問題有哪些 使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊?申報時應(yīng)注意的問題有哪些 時間:2021-11-9 21:57:11 瀏覽量:1581
  • 關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知 今日（2021年11月9日），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知，共包含31處醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整事項。 時間:2021-11-9 21:51:18 瀏覽量:3235
  • 寧波寧海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對倉庫的要求 場地和倉庫的要求是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的必備條件之一，是多數(shù)客戶前期籌備階段重點考慮事項。今天，正好在寧海出差，順帶為大家科普寧波寧海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證辦理對倉庫的要求。 時間:2021-11-7 10:20:05 瀏覽量:2186
  • 進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月） 2021年11月4日，國家藥監(jiān)局公布《進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月）》，2021年10月，共計批準(zhǔn)56個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?。 時間:2021-11-7 10:10:08 瀏覽量:3570
  • 各省醫(yī)療器械注冊許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日） 各省醫(yī)療器械注冊許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日），其中，廣東、江蘇、北京、浙江醫(yī)療器械注冊?證數(shù)量分類前四位。 時間:2021-11-7 10:01:05 瀏覽量:2286
  • 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。 時間:2021-11-4 22:16:40 瀏覽量:2035
  • 境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日（2021年11月4日）起施行。 時間:2021-11-4 0:00:00 瀏覽量:1943
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報指導(dǎo)意見書 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報指導(dǎo)意見書 時間:2021-11-4 10:04:56 瀏覽量:2117
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報指導(dǎo)意見書 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報指導(dǎo)意見書 時間:2021-11-4 9:58:41 瀏覽量:1797

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