在國內(nèi)，二類醫(yī)療器械注冊，各省收取約9萬左右的注冊審評費(fèi)；三類醫(yī)療器械注冊，國家藥監(jiān)總局收取15.36萬元注冊審評費(fèi)，那么，企業(yè)在申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證時，歐盟醫(yī)療器械審批機(jī)構(gòu)會收取醫(yī)療器械注冊費(fèi)嗎？一起來了解一下。
引言：在國內(nèi)，二類醫(yī)療器械注冊，各省收取約9萬左右的注冊審評費(fèi)；三類醫(yī)療器械注冊，國家藥監(jiān)總局收取15.36萬元注冊審評費(fèi)，那么，企業(yè)在申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證時，歐盟醫(yī)療器械審批機(jī)構(gòu)會收取醫(yī)療器械注冊費(fèi)嗎？一起來了解一下。
歐盟主管機(jī)構(gòu)收取醫(yī)療器械注冊費(fèi)嗎？
歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA成員國的主管機(jī)關(guān)通常收取注冊費(fèi)，不同國家的主管機(jī)關(guān)收費(fèi)方式和費(fèi)用也不同。比如：
英國：主管機(jī)關(guān)按次數(shù)收費(fèi)。 每次收取100英鎊， 一年如果更新一次將收費(fèi)100英鎊，如果更新兩次將收費(fèi)200英鎊。
西班牙：注冊一個醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品的起價為455.12Euro (約合4550人民幣RMB)。
瑞典：主管機(jī)關(guān)按制造商及產(chǎn)品型號數(shù)量收取年費(fèi)。 每一個制造商每年基本費(fèi)2150克朗 (約合2365人民幣RMB)，另外
1至10個產(chǎn)品年注冊費(fèi)為1000克朗 (約合1100人民幣RMB)，超過10個產(chǎn)品按產(chǎn)品型號數(shù)量加收注冊費(fèi)。
一年之內(nèi)不論更新/變更信息多少次，只要不增加產(chǎn)品型號數(shù)量，將不另外收費(fèi)。