醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù)和要求
發(fā)布日期:2020-10-06 12:33瀏覽次數(shù):3204次
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù)和要求
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù)和要求
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理法規(guī)依據(jù)
1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號）要求：
第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)要求
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證。
二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法下述申報資料（第八項除外）。
（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證或新版營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
?。ㄈ┙M織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
?。ㄎ澹┙?jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
?。┙?jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
?。ㄆ撸┙?jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
?。ò耍┯嬎銠C(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（建議使用）；
?。ň牛┙?jīng)辦人授權(quán)證明；
?。ㄊ┢渌C明材料。
三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報所需資料
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：
?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證或新版營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
?。ǘ┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
?。ㄈ┙M織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
?。┙?jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
?。ㄆ撸┙?jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
?。ò耍┯嬎銠C(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
?。ň牛┙?jīng)辦人授權(quán)證明；
（十）其他證明材料。