銷(xiāo)售醫(yī)用射線防護(hù)噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
發(fā)布日期:2022-05-04 11:33瀏覽次數(shù):2520次
醫(yī)用射線防護(hù)噴劑是常用產(chǎn)品之一，但產(chǎn)品分類(lèi)在產(chǎn)業(yè)界沒(méi)有清晰確認(rèn)，經(jīng)營(yíng)醫(yī)用射線防護(hù)噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？也是各種情形，近日，國(guó)家藥監(jiān)局專(zhuān)門(mén)公告確認(rèn)，醫(yī)用射線防護(hù)噴劑按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。
醫(yī)用射線防護(hù)噴劑是常用產(chǎn)品之一，但產(chǎn)品分類(lèi)在產(chǎn)業(yè)界沒(méi)有清晰確認(rèn)，經(jīng)營(yíng)醫(yī)用射線防護(hù)噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？也是各種情形，近日，國(guó)家藥監(jiān)局專(zhuān)門(mén)公告確認(rèn)，醫(yī)用射線防護(hù)噴劑按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。
銷(xiāo)售醫(yī)用射線防護(hù)噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用射線防護(hù)噴劑管理屬性的復(fù)函》（藥監(jiān)綜械注函〔2022〕231號(hào)），明確：醫(yī)用射線防護(hù)噴劑產(chǎn)品通常由超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑，和其他輔料（姜黃素、山梨醇、山梨酸醇等）組成，預(yù)期用途為預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對(duì)人體皮膚、粘膜組織造成的損傷，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。因此，銷(xiāo)售醫(yī)用射線防護(hù)噴劑無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可。