對(duì)于物理治療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制，但特征詞和核心詞的選擇有明確的原則和要求。
對(duì)于物理治療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制，但特征詞和核心詞的選擇有明確的原則和要求。
物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)物理治療器械通用名稱的制定。
本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于物理治療器械產(chǎn)品，主要包括采用電、熱、光、力、磁、聲以及其他物理因子的治療器械。不包括手術(shù)類的器械及其他?？茖Ｓ玫奈锢碇委熎餍怠?/p>
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
物理治療器械核心詞是對(duì)具有相同或者相似的物理治療因子（技術(shù)原理）的醫(yī)療器械的概括表述。如“電位治療儀”“溫?zé)嶂委焹x”“激光治療儀”等。
（二）特征詞
物理治療器械特征詞的選取主要涉及以下方面的內(nèi)容：
——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、外觀形態(tài)的描述，如“熱墊式”“立式”“氣囊式”等。
——使用對(duì)象或使用部位：指產(chǎn)品主要功能的適用患者人群，如“新生兒”或人體的系統(tǒng)、器官等，如“頸椎”“腰椎”“上肢”等。
——技術(shù)特點(diǎn)：指產(chǎn)品特殊機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定，如頻率輸出特點(diǎn)“低頻”“中頻”、激光治療儀中的工作物質(zhì)“半導(dǎo)體”“摻釹釔鋁石榴石”以及非相干光治療儀中的“偏振特性”等。
——輸出方式：指中頻電療儀在治療輸出應(yīng)用時(shí)的不同形式，包括“干擾”“非干擾”兩種。
——脈沖特性：指激光治療儀輸出時(shí)序特性中的脈沖持續(xù)時(shí)間，包括“長(zhǎng)脈沖或連續(xù)”“調(diào)Q”“皮秒”三種。
——作用方式：指按照激光治療儀臨床使用過程中，是否需要配合光敏劑才能達(dá)到預(yù)期治療目的進(jìn)行劃分，包括“光動(dòng)力”和“非光動(dòng)力”兩種。
——光譜特性：指非相干光治療儀的光源輻射出的主要光譜范圍，如“紅光”“藍(lán)光”“紅外”等。
——使用形式：包括可重復(fù)使用和一次性使用兩種情況?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。
使用部位或技術(shù)特點(diǎn)等特征詞項(xiàng)下，若存在多個(gè)專用術(shù)語的情形，將“通用”一詞設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項(xiàng)并無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。其他專用使用部位、技術(shù)特點(diǎn)的命名術(shù)語可不一一列舉。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)
物理治療器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對(duì)于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語，可對(duì)術(shù)語集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語。未一一列舉的使用部位、技術(shù)特點(diǎn)等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。
（三）特別說明
（1）用于發(fā)熱患者的局部降溫，僅用于體表完整皮膚的產(chǎn)品，在命名時(shí)應(yīng)直接采用“醫(yī)用退熱貼”“醫(yī)用退熱凝膠”的名稱。
（2）對(duì)于多個(gè)物理治療因子作用的組合式物理治療設(shè)備以主要作用因子作為核心詞命名。例如低中頻治療設(shè)備除具有電流刺激的治療功能外還有電極加熱的輔助功能，該類產(chǎn)品以“電流”為主要物理因子達(dá)到臨床預(yù)期用途，而“熱”物理因子僅作為輔助功能，因此應(yīng)以低中頻治療設(shè)備的核心詞命名。對(duì)于含有多個(gè)物理因子治療模塊且不能區(qū)分主次的組合式設(shè)備，例如一臺(tái)具有超聲模塊、激光模塊、電刺激模塊的產(chǎn)品，建議命名為“多物理因子治療儀”。
（3）本指導(dǎo)原則僅對(duì)物理治療用的微波理療設(shè)備進(jìn)行命名。對(duì)于既含有手術(shù)部件又含有理療部件的微波治療設(shè)備，建議命名為“微波治療儀”。
四、命名術(shù)語表
在表1到表9中，列舉了物理治療器械領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語。
表1.電療設(shè)備/器具
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 電位治療設(shè)備 | 核心詞 | 電位治療儀 | 通常用于將人體全部或局部置于電場(chǎng)中，通過電場(chǎng)進(jìn)行治療。 |
特征詞-技術(shù)特點(diǎn) | 高 | 最高輸出電壓在1000V至30000V之間。 |
低 | 最高輸出電壓小于1000V。 |
2 | 電化學(xué)治療儀 | 核心詞 | 電化學(xué)治療儀 | 通過直流電流使病變部位發(fā)生電化學(xué)反應(yīng)。 |
特征詞-使用部位 | 前列腺等（專用部位） | 用于專用部位，如前列腺等。 |
3 | 低中頻治療設(shè)備 | 核心詞 | 電治療儀 | 通過主機(jī)輸出的低頻或中頻電流進(jìn)行治療。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 低頻 | 電流頻率1kHz以下。 |
中頻 | 電流頻率1kHz～100kHz 。 |
低中頻 | 包含低頻及中頻電流。 |
特征詞2-輸出方式 | 干擾 | 同時(shí)將兩路以上（包含兩路）不同頻率的中頻（1kHz～100kHz）交流電流交叉地作用于人體，在組織內(nèi)形成低頻調(diào)制電流來進(jìn)行治療。該特征詞不能與特征詞“低頻”搭配使用。 |
非干擾 （缺省） | 不采用干擾方式輸出。 |
4 | 低中頻治療設(shè)備用電極 | 核心詞 | 理療電極 | 通常由導(dǎo)電材料和連接線組成。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。 |
可重復(fù)使用 （缺?。?/p> | 處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 |
特征詞2-使用部位 | 皮膚 （缺?。?/p> | 預(yù)期用于皮膚表面。 |
直腸等 （專用部位） | 預(yù)期用于非皮膚的部位，如直腸，根據(jù)預(yù)期使用部位自定。 |
5 | 靜電貼敷器具 | 核心詞 | 靜電理療貼 | 通常由能產(chǎn)生靜電的物質(zhì)和包裹該物質(zhì)的醫(yī)用貼敷材料組成。利用低壓靜電場(chǎng)對(duì)置于場(chǎng)中的人體組織進(jìn)行治療的設(shè)備。 |
表2. 熱傳導(dǎo)治療設(shè)備
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 熱灌注治療機(jī) | 核心詞 | 熱灌注治療機(jī) | 通常由主機(jī)、加熱裝置、測(cè)控溫裝置、灌注裝置（如驅(qū)動(dòng)泵和循環(huán)水箱）、循環(huán)管路、引流管等組成。治療時(shí)將加熱到特定溫度的熱水（可含有化療藥物）灌注到腹腔內(nèi)，使腹腔臟器及病灶直接受熱，同時(shí)通過引流管將熱水回流到設(shè)備。 |
2 | 溫?zé)嶂委熢O(shè)備 | 核心詞 | 溫?zé)嶂委熢O(shè)備 | 使用電加熱裝置，通過保持治療面的溫度在小范圍波動(dòng)，以傳導(dǎo)的方式將熱能傳遞至與治療面接觸的人體（或局部）。 |
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 熱墊式 | 使用柔性加熱墊、加熱帶。 |
熱磁振子式 | 使用熱磁振子。 |
硬性材料（缺?。?/p> | 使用硬性不可形變的材質(zhì)與人體局部進(jìn)行接觸。 |
床式 | 具有電加熱裝置的床，對(duì)人體全身有溫?zé)崂懑煹淖饔谩?/p> |
3 | 醫(yī)用升溫儀 | 核心詞 | 醫(yī)用升溫儀 | 向患者全身或身體局部傳入熱量，一般有體溫反饋控制功能。預(yù)期對(duì)人體進(jìn)行體外物理升溫，達(dá)到輔助保持人體溫度的設(shè)備 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 電熱式 | 使用電熱元件對(duì)患者接觸面進(jìn)行加熱。 |
充氣式 | 通過加熱空氣傳遞熱量至患者。 |
充液式 （缺?。?/p> | 通過加熱的循環(huán)液體向患者接觸面?zhèn)魅霟崃?，達(dá)到對(duì)人體進(jìn)行體外物理升溫的目的。 |
4 | 物理降溫儀 | 核心詞 | 降溫儀 | 通常由制冷裝置、溫控電路、控制機(jī)構(gòu)及應(yīng)用部分（降溫毯、降溫帽等）組成。采用半導(dǎo)體或壓縮機(jī)對(duì)循環(huán)液體制冷的方式，對(duì)人體進(jìn)行物理降溫。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 半導(dǎo)體 | 利用半導(dǎo)體帕爾貼效應(yīng)控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，并傳遞至人體進(jìn)行物理降溫。 |
水循環(huán) （缺?。?/p> | 利用壓縮機(jī)的制冷原理控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，并傳遞至人體進(jìn)行物理降溫。 |
5 | 醫(yī)用控溫儀 | 核心詞 | 醫(yī)用控溫儀 | 同時(shí)具有對(duì)人體物理升溫和降溫功能，達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度的設(shè)備。 |
6 | 電蠟療儀 | 核心詞 | 電蠟療儀 | 用電加熱裝置熔解石蠟、蜂蠟成為液體，利用恒溫器將熔解的蠟作為導(dǎo)熱體，將熱能傳至機(jī)體，用于促進(jìn)局部血液循環(huán)等熱敷理療。 |
7 | 熱（冷）貼敷類器具 | 核心詞 | 醫(yī)用熱敷貼 | 通常含有發(fā)熱材料，并封裝于醫(yī)用無紡布或其他醫(yī)用材料內(nèi)。不具有溫度保護(hù)裝置，貼敷使用，以傳導(dǎo)的方式將熱量傳遞于患處達(dá)到溫?zé)嶂委煹哪康模哂姓承浴?/p> |
核心詞 | 醫(yī)用熱敷袋 | 通常將發(fā)熱材料封裝于醫(yī)用無紡布或其他醫(yī)用材料制成的內(nèi)袋中，內(nèi)袋不具有粘性，有的產(chǎn)品還具有固定帶。通過傳導(dǎo)的方式將熱量傳遞于患處達(dá)到溫?zé)嶂委煹哪康摹?/p> |
核心詞 | 遠(yuǎn)紅外理療貼 | 含有遠(yuǎn)紅外陶瓷粉或釋放遠(yuǎn)紅外線的物質(zhì)（如竹炭纖維）并封裝于醫(yī)用材料中貼敷患處，達(dá)到促進(jìn)血液循環(huán)、緩解關(guān)節(jié)疼痛等目的。 |
核心詞 | 醫(yī)用退熱貼 | 用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。不得含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分（包括但不限于《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分）。 |
核心詞 | 醫(yī)用退熱 凝膠 | 用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。不得含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分（包括但不限于《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分）。 |
核心詞 | 醫(yī)用 冷敷貼 | 含有蓄冷物質(zhì)，通過物理降溫的方式，緩解扭傷、碰撞等引起的疼痛、腫脹等，僅用于完整皮膚。不得含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。 |
核心詞 | 醫(yī)用冷敷 凝膠 | 含有蓄冷物質(zhì)，通過物理降溫的方式，緩解扭傷、碰撞等引起的疼痛、腫脹等，僅用于完整皮膚。不得含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。 |
核心詞 | 醫(yī)用冰帽 | 由冰袋和各種形式的外套、固定帶等組成。冰袋內(nèi)裝有冷敷凝膠或蓄冷劑。僅用于體表完整皮膚。 |
8 | 冷療儀 | 核心詞 | 冷療儀 | 通過對(duì)介質(zhì)進(jìn)行冷卻并傳遞至人體，以達(dá)到緩解急性損傷、關(guān)節(jié)腫脹和疼痛、降低局部身體系統(tǒng)新陳代謝活動(dòng)的作用。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 加壓 | 間歇性加壓冰水至人體。 |
冷空氣 （缺?。?/p> | 通過冷空氣傳遞至人體。 |
9 | 冷噴劑 | 核心詞 | 醫(yī)用冷噴劑 | 通過從輕微燒傷處吸取熱量，緩和清理傷口時(shí)的疼痛，并減輕擦傷和扭傷引起的腫脹，不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。 |
表3. 熱輻射治療設(shè)備
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 熱輻射治療儀 | 核心詞 | 熱輻射治療儀 | 治療時(shí)各部分不接觸人體，以輻射的方式將熱量傳遞至人體達(dá)到治療的目的。 |
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 立式（缺?。?/p> | 立式 |
臺(tái)式 | 臺(tái)式 |
艙式 | 半封閉式 |
屋式 | 全封閉式 |
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 頻譜 | 利用確定的頻譜（例如8mm的頻譜波段）進(jìn)行治療 |
紅外（缺?。?/p> | 利用紅外線治療。 |
2 | 特定電磁波治療儀 | 核心詞 | 特定電磁波治療儀 | 輻射器具有特定元素成分或涂層，并且預(yù)期通過吸收熱量受激后向患者輻射特定波段的電磁波和熱量，達(dá)到輔助治療的目的。 |
3 | 紅外線理療燈 | 核心詞 | 紅外線理療燈 | 采用玻璃制紅外線燈泡或燈管作為紅外線輻射器。適用局部治療，紅外線照射時(shí)皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉(zhuǎn)變?yōu)闊?，從而引起血管擴(kuò)張、血流加速、改善局部血液循環(huán)。 |
表4. 光治療設(shè)備
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 激光治療儀 | 核心詞 | 激光治療儀 | 通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置、控制裝置、防護(hù)裝置等部分組成。利用激光與人體組織的相互作用達(dá)到治療的目的。 |
特征詞1-脈沖特性 | 長(zhǎng)脈沖或連續(xù)（缺?。?/p> | 激光以連續(xù)或脈沖寬度ms量級(jí)、μs量級(jí)輸出。 |
調(diào)Q | 使激光器諧振腔Q值由低到高突變，以脈沖寬度為ns量級(jí)輸出。 |
皮秒 | 激光以脈沖寬度為ps量級(jí)的超短脈沖方式輸出。 |
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 半導(dǎo)體、二氧化碳、摻釹釔鋁石榴石等（單一工作物質(zhì)名稱） | 用來實(shí)現(xiàn)粒子數(shù)反轉(zhuǎn)并產(chǎn)生光的受激輻射放大作用的具體作用物質(zhì)。適用于工作物質(zhì)為1種的情形。 |
多工作物質(zhì)（缺?。?/p> | 工作物質(zhì)為兩種以上類型的激光器。 |
特征詞3-作用方式 | 光動(dòng)力 | 利用激光照射光敏劑引起光敏化作用達(dá)到治療目的。 |
非光動(dòng)力（缺?。?/p> | 未利用激光照射光敏劑引起光敏化作用達(dá)到治療目的。 |
2 | 非相干光治療儀 | 核心詞 | 光治療儀 | 利用不同波段非相干光照射人體某些部位與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用和/或生物刺激作用，達(dá)到輔助治療的目的。 |
特征詞1-使用對(duì)象 | 新生兒 | 使用對(duì)象為新生兒，用于溶血性黃疸治療。 |
非新生兒 （缺省） | 使用對(duì)象為除新生兒以外的其他人群。 |
特征詞2-光譜特性 | 紅、藍(lán)、黃、紫外、紅外、可見、紅藍(lán)、紅黃、紅紫外、紅藍(lán)黃、紅藍(lán)紫外、紅藍(lán)紅外、紅黃藍(lán)紅外等（根據(jù)光譜成分選擇） | 出射光主要光譜成分為紅光、藍(lán)光、黃光、紫外、紅外、可見光（主要光譜成分為380nm～760nm）的寬光譜，若由兩個(gè)及兩個(gè)以上具有上述光譜特性的光源組合而成，則按照光譜成分進(jìn)行排列組合，如紅藍(lán)、紅黃、紅紫外、紅藍(lán)紫外等。 |
特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) | 偏振 | 在光路中安裝偏振片，將自然光轉(zhuǎn)換為線偏振光進(jìn)行輸出。 |
非偏振 （缺省） | 在光路中未安裝偏振片，出射光為自然光。 |
核心詞 | 強(qiáng)脈沖光治療儀 | 通過孤光燈光源發(fā)射的可見波段和部分近紅外波段強(qiáng)脈沖或脈沖串輻射照射體表，利用選擇性光熱和光化學(xué)作用達(dá)到治療的目的。 |
表5. 力療設(shè)備/器具
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 負(fù)壓理療設(shè)備 | 核心詞 | 負(fù)壓理療儀 | 通過負(fù)壓原理對(duì)人體體表進(jìn)行拔罐理療。 |
2 | 振動(dòng)排痰機(jī) | 核心詞 | 排痰機(jī) | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)協(xié)助排出呼吸道分泌物，改善患者肺通氣功能。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 叩擊式 | 采用敲擊形式排痰，一般含叩擊頭。 |
氣振式 | 采用氣體振動(dòng)方式。 |
3 | 振動(dòng)理療儀 | 核心詞 | 振動(dòng)理療儀 | 采用振動(dòng)的方式作用于患處，用于促進(jìn)新陳代謝、緩解肌肉疼痛和改善血液循環(huán)，輔助治療的目的。 |
特征詞1-使用部位 | 腰、肩、頸等（專用部位） | 專用使用部位，如腰、肩、頸等。 |
通用（缺?。?/p> | 無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
4 | 空氣壓力治療儀 | 核心詞 | 空氣壓力治療儀 | 將加壓腔體套在治療肢體外周，及其按照一定治療程序?qū)χw施加不斷變動(dòng)的正壓波，通過變化的氣壓對(duì)患者肢體進(jìn)行物理治療的電氣設(shè)備，促進(jìn)患肢組織的血液和淋巴循環(huán)，消除肢體腫脹。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 連續(xù)（缺?。?/p> | 以連續(xù)的壓力波進(jìn)行治療。 |
動(dòng)靜脈脈沖 | 以脈沖式的壓力波進(jìn)行治療，一般用于手足部，預(yù)防靜脈血栓形成，消除肢體水腫，促進(jìn)血液回流。 |
特征詞2-使用部位 | 上肢、下肢等（專用部位） | 上肢、下肢、四肢等。 |
通用（缺?。?/p> | 無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
5 | 壓力帶 | 核心詞 | 壓力帶 | 用于預(yù)防靜脈曲張和深層靜脈血栓。 |
特征詞1-使用部位 | 上肢、腰部、背部等（專用部位） | 上肢、下肢、腰部、背部等。 |
通用（缺?。?/p> | 無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
6 | 壓力襪 | 核心詞 | 壓力襪 | 專用于下肢的襪型壓力帶。 |
7 | 牽引椅 | 核心詞 | 頸椎牽引椅 | 用于頸椎病人的牽引治療。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 電動(dòng) | 電動(dòng)方式 |
手動(dòng)（缺省） | 手動(dòng)方式 |
8 | 牽引床 | 核心詞 | 牽引床 | 用于腰椎及/或頸椎病人的牽引治療 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 電動(dòng) | 電動(dòng)方式。 |
手動(dòng)（缺省） | 手動(dòng)方式。 |
特征詞2-使用部位 | 腰椎 | 用于腰椎。 |
頸腰椎 （缺?。?/p> | 用于頸椎和腰椎。 |
9 | 牽引器具 | 核心詞 | 牽引器 | 用于放松脊椎周圍肌肉，緩解椎間壓力的器具。 |
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 氣囊式 | 僅用于頸椎牽引器。 |
非氣囊式（缺省） | 其他牽引器具，如綁縛或襯墊。 |
特征詞2-使用部位 | 頸椎 | 用于頸椎。 |
腰椎 | 用于腰椎。 |
10 | 沖擊波治療設(shè)備 | 核心詞 | 沖擊波治療儀 | 利用沖擊波源產(chǎn)生的沖擊波作用于患處進(jìn)行治療。 |
特征詞1-使用部位 | 上肢、下肢、等（專用部位） | 專用部位，如上肢、下肢、腰部、背部、肘部、足部等 |
通用（缺省） | 無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 氣壓彈道式 | 發(fā)射體經(jīng)由電子控制的彈道壓縮機(jī)加速的壓縮空氣形成的壓力波，通過探頭與人體皮膚或組織的彈性碰撞，對(duì)患處進(jìn)行治療的設(shè)備。 |
電磁式 | 通過對(duì)線圈施加高壓脈沖產(chǎn)生時(shí)變磁場(chǎng)，利用電磁效應(yīng)推動(dòng)金屬振膜產(chǎn)生的沖擊波，對(duì)組織實(shí)施治療。 |
壓電式 | 利用壓電晶體在電能作用下共振的原理，通過橢球體匯聚至患處，達(dá)到治療目的 |
液電式 | 利用高壓電、大電容，在水中電極進(jìn)行瞬間放電二產(chǎn)生沖擊波，通過橢圓反射體進(jìn)行聚焦只患處，利用沖擊波在不同物質(zhì)中傳遞時(shí)的聲阻抗查產(chǎn)生強(qiáng)大的能量從而刺激成骨細(xì)胞增殖分化，大道稱骨組織再生以及修復(fù)功能。 |
11 | 體外反搏裝置 | 核心詞 | 氣囊式體外反搏治療儀 | 通過氣囊在心臟舒張期對(duì)肢體施加適當(dāng)氣壓，使人體舒張壓明顯提高，并在收縮期前取消壓力，使收縮壓降低的輔助循環(huán)裝置。 |
表6. 磁療設(shè)備/器具
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 磁刺激治療儀 | 核心詞 | 磁刺激治療儀 | 利用高壓儲(chǔ)能電容對(duì)磁場(chǎng)線圈進(jìn)行瞬間放電產(chǎn)生脈沖磁場(chǎng)作用于神經(jīng)系統(tǒng)，刺激神經(jīng)組織細(xì)胞，引起細(xì)胞或興奮或抑制的電位變化。 |
2 | 磁場(chǎng)治療儀 | 核心詞 | 磁療儀 | 應(yīng)用變化的磁場(chǎng)（強(qiáng)度和/或方向）作用于人體的局部或穴位，達(dá)到治療的目的。用于止痛、消腫、促進(jìn)組織修復(fù)等輔助治療。 |
特征詞1-使用部位 | 通用（缺?。?/p> | 無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
上肢、膝關(guān)節(jié)、頸椎、頸椎等（專用部位） | 專用使用部位，如上肢、肩、踝等，可以是人體的關(guān)節(jié)、器官、部位、肌肉等。 |
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 脈沖 | 磁場(chǎng)以脈沖形式輸出。 |
交變（缺?。?/p> | 磁場(chǎng)以正弦波等波形連續(xù)輸出。 |
3 | 靜磁場(chǎng)治療器具 | 核心詞 | 磁療帶 | 通常由永磁體或磁性物質(zhì)、外殼或包裹磁性物質(zhì)的材料等部分組成。應(yīng)用磁場(chǎng)或受磁化的物質(zhì)作用于人體的局部。根據(jù)提供形式不同，分為帶、貼、袋、片、棒。 |
核心詞 | 磁療貼 |
核心詞 | 磁療袋 |
核心詞 | 磁療片 |
核心詞 | 磁療棒 |
表7. 超聲治療設(shè)備
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 超聲治療儀 | 核心詞 | 超聲治療儀 | 通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。用于治療目的，一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，作用于患者且不發(fā)生組織變性的設(shè)備。用于人體各種組織、器官的輔助治療、疼痛的緩解及促進(jìn)創(chuàng)傷組織的愈合等。 |
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 通用（缺?。?/p> | 無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
便攜式 | 設(shè)備安裝和放置投入使用后，可由人攜帶著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方。 |
特征詞2-使用部位 | 通用（缺?。?/p> | 無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
骨關(guān)節(jié)等（專用部位） | 專用部位，如骨關(guān)節(jié)等。 |
2 | 超聲理療儀 | 核心詞 | 超聲理療儀 | 通常由電功率發(fā)生器和將其轉(zhuǎn)化成超聲的換能器組成。用于理療目的，采用非聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。超聲輸出強(qiáng)度一般在3W/cm2以下，頻率范圍在0.5MHz至5MHz。用于緩解疼痛、肌肉痙攣，刺激、調(diào)節(jié)和促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)代謝等。 |
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 通用（缺?。?/p> | 無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
便攜式 | 設(shè)備安裝和放置投入使用后，可由人攜帶著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方。 |
表8. 高頻治療設(shè)備
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 射頻熱療設(shè)備 | 核心詞 | 射頻熱療機(jī) | 通常由射頻發(fā)生器、溫度測(cè)量裝置、治療床和控制臺(tái)組成，利用治療電極向患者傳輸射頻電磁場(chǎng)能量（一般以電場(chǎng)的形式），在身體的某個(gè)特定部位提供輔助治療性深層加熱。用于腫瘤的輔助治療或熱療，提高腫瘤放、化療的效果。 |
2 | 射頻淺表治療設(shè)備 | 核心詞 | 皮膚射頻治療儀 | 通常由射頻發(fā)生器、溫度測(cè)量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成，利用治療電極向患者傳輸射頻能量（一般以電流的形式）達(dá)到淺表局部加熱的目的，且不引起組織不可逆的熱損傷反應(yīng)。用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療。 |
3 | 微波熱療設(shè)備 | 核心詞 | 微波熱療機(jī) | 通常由微波發(fā)生源、微波傳輸線纜、輻射器、治療床（如適用）、測(cè)控溫系統(tǒng)及其他功能控制系統(tǒng)組成，利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量用于對(duì)腫瘤進(jìn)行輔助治療 |
4 | 微波理療設(shè)備 | 核心詞 | 微波理療儀 | 通常由微波發(fā)生源、微波傳輸線纜和輻射器組成，利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量用于體表理療和炎癥性疾病治療，可緩解疼痛、消除炎癥、促進(jìn)傷口愈合等。 |
5 | 短波治療儀 | 核心詞 | 短波治療儀 | 通常由短波發(fā)生器、控制電路和電極板組成。利用短波能量（13MHz以上但不超過45MHz頻率范圍）對(duì)人體組織加熱的設(shè)備。用于減輕疼痛、緩解肌肉痙攣和關(guān)節(jié)攣縮等。 |
6 | 毫米波治療設(shè)備 | 核心詞 | 毫米波治療儀 | 通常由主機(jī)、控制器和輻射器組成。使用30GHz～300GHz頻段的電磁波，通過輻射照射的形式，以非熱效應(yīng)改善人體組織機(jī)能或輔助治療疾病。 |
表9. 其他物理治療設(shè)備
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 氧氣加壓氧艙 | 核心詞 | 醫(yī)用氧氣加壓氧艙 | 通常由艙體、供排氣（氧）系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成。加壓介質(zhì)為醫(yī)用氧氣，氧氣加壓最高工作壓力不大于0.2MPa。加壓艙進(jìn)艙人數(shù)為1人，通常分為成人醫(yī)用氧艙、嬰幼兒醫(yī)用氧艙。 |
特征詞1-使用對(duì)象 | 嬰幼兒 | 使用對(duì)象為嬰幼兒。 |
成人 （缺?。?/p> | 使用對(duì)象為成人。 |
2 | 空氣加壓氧艙 | 核心詞 | 醫(yī)用空氣加壓氧艙 | 通常由艙體、供排氣系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成。加壓介質(zhì)為空氣，空氣加壓最高工作壓力不大于0.3MPa?？諝饧訅焊鶕?jù)艙內(nèi)治療人數(shù)不同分為單人氧艙和多人氧艙。 |
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 多人（缺?。?/p> | 可多人使用。 |
單人 | 單人使用。 |
特征詞2-使用對(duì)象 | 嬰幼兒 | 使用對(duì)象為嬰幼兒。 |
成人 （缺?。?/p> | 使用對(duì)象為成人。 |
3 | 臭氧治療設(shè)備 | 核心詞 | 臭氧治療儀 | 設(shè)備產(chǎn)生設(shè)定濃度的臭氧，并由特定容器采集注射至人體患處。或用于人體腔道、粘膜組織、皮膚、燒傷傷口的清洗、消毒、抗炎治療或浸泡治療的設(shè)備。 |
特征詞1-使用部位 | 醫(yī)用（缺?。?/p> | 具有醫(yī)療用途。 |
傷口、皮膚、口腔、腰椎等（專用部位） | 專用使用部位，如傷口、皮膚、口腔、腰椎等。 |
4 | 生物反饋治療設(shè)備 | 核心詞 | 生物電反饋治療儀 | 由傳感單元對(duì)人體生物電信號(hào)進(jìn)行采集并由主機(jī)進(jìn)行分析，然后通過反饋單元以視覺、聲覺、電流等方式反饋至患者并持續(xù)訓(xùn)練達(dá)到功能障礙的輔助治療目的。 |
5 | 燒燙傷浸浴裝置 | 核心詞 | 浸浴治療機(jī) | 通常由主機(jī)、病人浴床、供/排水系統(tǒng)、溫控單元等組成，可包括病人轉(zhuǎn)運(yùn)吊架及其他輔助浸浴功能，通常用于燒燙傷病人的浸浴處理。 |
6 | 腸道水療機(jī) | 核心詞 | 腸道水療機(jī) | 治療時(shí)將液體灌注到腸道內(nèi)，同時(shí)通過排液管將液體引流到體外，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)腸道的清洗。 |
7 | 藥物導(dǎo)入設(shè)備 | 核心詞 | 藥物導(dǎo)入儀 | 借助電流或超聲將藥物離子經(jīng)皮膚、粘膜等導(dǎo)入體內(nèi)用以治療疾病的設(shè)備。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 超聲 | 借助超聲將藥物導(dǎo)入人體。 |
電流 | 借助直流電流將藥物導(dǎo)入人體。 |
五、命名示例
參照表10至11命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對(duì)描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表10. 牽引床
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱 |
技術(shù)特點(diǎn) | 使用部位 |
牽引床 | 電動(dòng) | 手動(dòng) | 腰椎 | 頸腰椎（缺?。?/p> |
√ |
| √ |
| 電動(dòng)腰椎牽引床 |
√ |
|
| √ | 電動(dòng)牽引床 |
| √ | √ |
| 手動(dòng)腰椎牽引床 |
| √ |
| √ | 手動(dòng)牽引床 |
表11. 光治療儀
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 特征詞3 | 通用名稱 |
使用對(duì)象 | 光譜特性 | 技術(shù)特點(diǎn) |
光治療儀 | 新生兒 | 非新生兒 （缺?。?/p> | 紅、藍(lán)、黃、紫外、紅外、可見、紅藍(lán)、紅黃、紅紫外、紅藍(lán)黃、紅藍(lán)紫外、紅藍(lán)紅外、紅黃藍(lán)紅外等（根據(jù)光譜成分選擇） | 偏振 | 非偏振（缺?。?/p> |
√ |
| √（藍(lán)） |
| √ | 新生兒藍(lán)光治療儀 |
| √ | √（紅） |
| √ | 紅光治療儀 |
| √ | √（紅外） | √ |
| 紅外偏振光治療儀 |
| √ | √（紅藍(lán)） |
| √ | 紅藍(lán)光治療儀 |
| √ | √（紅藍(lán)黃） |
| √ | 紅藍(lán)黃光治療儀 |
| √ | √（紅藍(lán)紅外） | √ |
| 紅藍(lán)紅外偏振光治療儀 |
六、參考資料
[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）
[2] GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
[3] 物理治療器械相關(guān)現(xiàn)行有效的國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
[4] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。