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  • 醫(yī)療器械說明書編寫要求 在醫(yī)療器械注冊申報資料中，醫(yī)療器械說明書既要符合法規(guī)要求、產(chǎn)品特性，又要傾聽市場的聲音。因此，編寫醫(yī)療器械說明書是對注冊人員能力和大局觀要求較高的工作事項。 時間:2020-12-21 21:31:21 瀏覽量:2235
  • YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器標準下載 ?YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器標準下載 時間:2020-12-21 21:10:11 瀏覽量:2586
  • 醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第22號） 醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第22號） 時間:2020-12-21 21:06:11 瀏覽量:5299
  • 德清二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件 盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的。本文為您介紹德清二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。 時間:2020-12-19 16:29:21 瀏覽量:2095
  • 一文讀懂醫(yī)療器械唯一標識 醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。全球主流醫(yī)療器械市場，包括我國將逐步啟用醫(yī)療器械唯一性標識系統(tǒng)，實現(xiàn)高風險醫(yī)療器械全生命周期追溯和管理。 時間:2020-12-19 0:00:00 瀏覽量:9551
  • 河北取消醫(yī)療器械注冊紙質(zhì)申報資料 2020年12月4日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于取消醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊等16項政務服務事項紙質(zhì)申報資料的公告，取消醫(yī)療器械注冊?紙質(zhì)申報資料 。 時間:2020-12-19 0:00:00 瀏覽量:2104
  • ISO13485認證要點之過程確認 對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，無論是申請ISO13485認證，還是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系，對于過程確認均有明確要求。過程確認是體系的難點之一。 時間:2020-12-19 15:57:21 瀏覽量:4034
  • 企業(yè)CE認證需要注意哪些方面？ 國內(nèi)的醫(yī)療行業(yè)，在最近幾年有了飛速的發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量上升了一個檔次，技術(shù)也發(fā)生了突飛猛進的改變。一些醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品走出國門，出口一些歐洲國家，想要進入市場，需要獲得CE認證。企業(yè)如何獲得資格證書，具體該怎么申請？ 時間:2020-12-18 0:00:00 瀏覽量:2306
  • ISO13485認證中，驗證與確認有什么不同？ 對于ISO13485認證，或是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系建設(shè)，驗證和確認是重要但又容易混淆的專業(yè)術(shù)語，一直想寫個文章，為大家科普一下驗證與確認的差異。 時間:2020-12-16 0:00:00 瀏覽量:3496
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有什么區(qū)別？ 較多新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別，在此，從以下幾個方面來說明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的差異。 時間:2020-12-16 21:14:09 瀏覽量:3525
  • 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第80號） 時間:2020-12-16 21:08:06 瀏覽量:2761
  • 類風濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則 類風濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則 時間:2020-12-16 21:02:39 瀏覽量:2099
  • 25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則 25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第80號） 時間:2020-12-16 20:57:14 瀏覽量:3027
  • 多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認證分類與國內(nèi)分類不同 隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，除滿足國內(nèi)醫(yī)療器械需求之外，也有眾多企業(yè)將產(chǎn)品賣往歐洲等國外市場。歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與我國差異較大，多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認證分類與國內(nèi)分類不同。 時間:2020-12-15 13:38:22 瀏覽量:2724
  • 特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導原則 特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導原則 時間:2020-12-15 13:24:29 瀏覽量:2062
  • 深圳成為國內(nèi)首個承接省級二類醫(yī)療器械注冊審評事項的副省級城市 2020年12月10日，深圳市醫(yī)療器械審評認證部掛牌成立，深圳成為國內(nèi)首個承接省級二類醫(yī)療器械注冊審評事項的副省級城市。 時間:2020-12-15 0:00:00 瀏覽量:1770
  • 家用體外診斷醫(yī)療器械審查指導原則 隨著大眾文化水平的提升，及廠家在自助式使用方面的設(shè)計應用，越多越多需要專業(yè)應用知識的產(chǎn)品逐步走入家庭，家用醫(yī)療器械市場已是一個大容量市場，家用體外診斷醫(yī)療器械市場也是前景廣闊的細分市場。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《家用體外診斷醫(yī)療器械審查指導原則》，指導大家有序開展家用體外診斷試劑研發(fā)及生產(chǎn)。 時間:2020-12-13 11:21:47 瀏覽量:2274
  • 關(guān)于醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補正意見咨詢有關(guān)事宜的通告 2020年12月10日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補正意見咨詢有關(guān)事宜的通告（2020年第24號）》，就疫情防控期間醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補正意見咨詢有關(guān)事宜進行明確。 時間:2020-12-13 11:11:38 瀏覽量:3193
  • 體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點有哪些 體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點有哪些 時間:2020-12-13 11:07:26 瀏覽量:3209
  • 醫(yī)療器械注冊事項中有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的答疑 相比藥物，醫(yī)療器械更加包容和多樣化，物理、化學、生物、IT信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)工程等學科都在參與及推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近日，藥監(jiān)總局撰文，為大家解答醫(yī)療器械注冊事項中有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的考慮。 時間:2020-12-13 11:03:32 瀏覽量:2409

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