&

新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

聯(lián)系我們

公眾號(hào)二維碼.jpg

聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)

獲取CE標(biāo)志有哪些流程？隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)際貿(mào)易往來(lái)越來(lái)越頻繁，出口海外市場(chǎng)也成為企業(yè)發(fā)展的另一條方向。國(guó)內(nèi)醫(yī)療企業(yè)想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，就需要獲得CE認(rèn)證。企業(yè)在辦理認(rèn)證的過程中，需要走相應(yīng)的流程，具體步驟有哪幾步？ 時(shí)間:2020-12-11 0:00:00 瀏覽量:2240
寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR）寧波是浙江省醫(yī)療器械出口企業(yè)非常集中的區(qū)域，因此，專門寫個(gè)文章為大家介紹新法規(guī)下，寧波醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR）。 時(shí)間:2020-12-11 0:00:00 瀏覽量:2837
浙江公示一批醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè) 浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于擬確定5家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)、5家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范示范單位、10家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)的公示，為行業(yè)企業(yè)樹立標(biāo)桿。 時(shí)間:2020-12-10 14:54:41 瀏覽量:1912
寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理?xiàng)l件寧波是浙江省工業(yè)基礎(chǔ)最好的城市之一，在良好的機(jī)械制造、電子制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)都非常多。本位為寧波地區(qū)客戶科普第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理?xiàng)l件。 時(shí)間:2020-12-10 14:45:51 瀏覽量:2344
天津醫(yī)療器械注冊(cè)答疑小結(jié) 天津是我國(guó)最早成立的直轄市之一，是我國(guó)貿(mào)易、商業(yè)、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化最早的城市之一，有著非常好的工業(yè)基礎(chǔ)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為您匯總了近期天津醫(yī)療器械注冊(cè)?答疑小結(jié)。 時(shí)間:2020-12-10 14:40:10 瀏覽量:1912
關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)?工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知，詳見正文。 時(shí)間:2020-12-10 14:33:34 瀏覽量:1866
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問題答疑執(zhí)業(yè)過程中，有客戶希望將產(chǎn)品分類到一類醫(yī)療器械，有些客戶有希望產(chǎn)品能界定為二類。很多器械，宣稱的預(yù)期用途和提供方式不同，醫(yī)療器械許可路徑差異很大。本文為您整理了有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問題答疑。 時(shí)間:2020-12-10 14:24:08 瀏覽量:3400
個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則(2020年第62號(hào)) 個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2020-12-8 11:12:43 瀏覽量:3085
2020年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息醫(yī)療器械價(jià)值與醫(yī)療器械是一類、二類、還是三類存在關(guān)系，但在多年執(zhí)業(yè)過程中，也看到許多一類醫(yī)療器械具有很好的臨床應(yīng)用價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2020年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?信息，共計(jì)226個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準(zhǔn)。 時(shí)間:2020-12-8 11:01:17 瀏覽量:4449
各省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)信息匯總（截至2020年11月30日）藥監(jiān)總局會(huì)定期發(fā)布各省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械備案總體信息統(tǒng)計(jì)，一起來(lái)看看醫(yī)療器械行業(yè)總體區(qū)域分布情況。 時(shí)間:2020-12-8 10:52:24 瀏覽量:2313
醫(yī)療器械廣告審查流程和要求醫(yī)療器械廣告語(yǔ)不規(guī)范是常見違規(guī)事項(xiàng)，如夸大宣傳、虛假宣傳等。本文為您介紹醫(yī)療器械廣告審查流程和要求，幫助大家提前規(guī)劃廣告，避免踩坑。 時(shí)間:2020-12-7 18:05:46 瀏覽量:4930
寧波第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程寧波第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程 時(shí)間:2020-12-7 14:01:45 瀏覽量:1780
寧波第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程寧波第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程 時(shí)間:2020-12-7 14:00:27 瀏覽量:1947
關(guān)于8個(gè)體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)用國(guó)家參考品說(shuō)明書公示的通知 2020年12月3日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于8個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家參考品說(shuō)明書公示的通知》。8個(gè)體外診斷試劑注冊(cè)?檢驗(yàn)用國(guó)家參考品已研制完成，就說(shuō)明書內(nèi)容向社會(huì)公示，征求意見，請(qǐng)于2020年12月13日前將意見反饋中國(guó)食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時(shí)間:2020-12-6 16:12:53 瀏覽量:2208
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格醫(yī)療器械注冊(cè)證不是針對(duì)單個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，而是針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)單元。產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)，我們可以選擇典型型號(hào)送檢，在做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)，是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格呢？一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-12-6 16:07:55 瀏覽量:3050
風(fēng)險(xiǎn)管理是ISO13485認(rèn)證重點(diǎn)之一基于風(fēng)險(xiǎn)的管理是近年管理界的主流趨勢(shì)，風(fēng)險(xiǎn)也是ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證活動(dòng)管控的最重要事項(xiàng)之一，也是醫(yī)療器械安全有效性管理的核心之一。 時(shí)間:2020-12-6 15:57:26 瀏覽量:4892
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料關(guān)注點(diǎn)-骨科金屬植入物近日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)骨科金屬植入物醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料特殊要求答疑，詳見正文。 時(shí)間:2020-12-6 15:43:36 瀏覽量:2068
杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理?xiàng)l件相對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司數(shù)量更多，新進(jìn)入者也更多，因此，我們不斷的為大家寫這些看似簡(jiǎn)單但對(duì)新進(jìn)入者有價(jià)值的科普文章。本文為大家介紹杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理?xiàng)l件。 時(shí)間:2020-12-2 14:57:38 瀏覽量:2363
可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2020年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2020-12-2 14:47:44 瀏覽量:3486
北京成立醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復(fù)審查對(duì)于多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來(lái)說(shuō)，倫理是一個(gè)稍顯重復(fù)和浪費(fèi)的過程，這幾年，多次跟業(yè)內(nèi)人士探討過倫理流程和要求標(biāo)準(zhǔn)化、公開、透明化，及倫理審評(píng)互認(rèn)。今天終于等來(lái)了好消息——北京成立醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復(fù)審查。 時(shí)間:2020-12-2 14:41:15 瀏覽量:2243

上一頁(yè)1…124 125 126 127 128…201 下一頁(yè)

国产免费观看精品_先锋影音资源国产性爱教学_亚洲第一极品无码_A在线免费观看黄片