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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案 2020年11月26日，市場監(jiān)督總局印發(fā)市場監(jiān)管總局等部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知，部分藥監(jiān)總局審評事項改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)。 時間:2020-12-2 14:25:57 瀏覽量:2430
  • 廣東105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊人試點 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，共計105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊人試點。為廣東藥監(jiān)部門點贊的同時，也應(yīng)該思考，為什么創(chuàng)新總是在廣東？ 時間:2020-12-2 14:10:20 瀏覽量:2890
  • 如何理解ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中顧客和外部供方的財產(chǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，很多術(shù)語和定義是需要大家細(xì)致、反復(fù)品味才能理解其內(nèi)涵，后續(xù)，我嘗試著從自身經(jīng)歷角度，為大家科普相關(guān)術(shù)語，希望有幫到大家。 時間:2020-11-30 20:56:42 瀏覽量:5097
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之PMCF上市后臨床跟蹤 醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)由MDD過渡到MDR是近年正在開拓或有志于開拓歐盟市場企業(yè)的共同挑戰(zhàn)，我們知道，MDR帶來的是巨大的要求變化和監(jiān)管變化。本文帶您一起了解MDR法規(guī)下的PMCF上市后臨床跟蹤。 時間:2020-11-30 20:48:43 瀏覽量:5178
  • 醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則 為落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險評價工作，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月25日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則》，詳見正文。 時間:2020-11-30 20:37:55 瀏覽量:3982
  • 金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷流程和要求 全生命周期管理在許多行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用，藥監(jiān)監(jiān)管領(lǐng)域，也需要企業(yè)對醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等有效期的證件執(zhí)行全生命周期主動管理。本文為您介紹金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷流程和要求。 時間:2020-11-28 12:24:05 瀏覽量:2740
  • 帶墊片的不可吸收縫合線等按照三類醫(yī)療器械注冊 2020年11月28日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊有關(guān)事項的通知》，明確帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品按照三類醫(yī)療器械注冊。 時間:2020-11-28 12:18:21 瀏覽量:2810
  • 巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求簡介 提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里約熱內(nèi)盧救世基督像。在此之外，巴西還是一個人口大國，對于醫(yī)療器械有平等而廣泛的需求。本文為大家介紹巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求簡介，為有志于開拓巴西醫(yī)療器械市場的助力。 時間:2020-11-28 12:10:36 瀏覽量:5453
  • 真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 2020年11月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告》（2020年第77號），詳見正文。 時間:2020-11-28 11:57:19 瀏覽量:2980
  • 醫(yī)療器械ce注冊流程一般有哪幾項？ 醫(yī)療器械出口歐洲，需要通過CE認(rèn)證，認(rèn)證主要是確保產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝到運(yùn)輸、銷售，產(chǎn)品的使用壽命以及回收等，需要符合歐洲那邊的要求。而在申請CE認(rèn)證的時候，需要走程序，小編和大家講一下，其實也并不是很復(fù)雜。 時間:2020-11-26 0:00:00 瀏覽量:2444
  • 八項醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 近兩年來，主管機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定及發(fā)布方面做了非常多的工作，我們看到非常多的標(biāo)準(zhǔn)在近兩年發(fā)布。對于醫(yī)療器械來說，持續(xù)關(guān)注法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)是必須開展的例行工作。 時間:2020-11-25 0:00:00 瀏覽量:3110
  • 器審中心新發(fā)布3項醫(yī)療器械注冊技術(shù)答疑 醫(yī)療器械注冊技術(shù)答疑是藥監(jiān)總局及地方局，對常見及新近出現(xiàn)的醫(yī)療器械注冊疑點的官方解答。一起來看一下新近的答疑問題。 時間:2020-11-25 16:18:39 瀏覽量:2133
  • 浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開發(fā)審批權(quán)限已委托下放 2020年11月20日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于“證照分離”改革下放事項辦理有關(guān)事宜的公告，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開辦”10項事項審批權(quán)限已委托下放至各設(shè)區(qū)市。 時間:2020-11-25 16:11:46 瀏覽量:2318
  • 新法規(guī)下，醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 近期，許多企業(yè)擬申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證，MDR法規(guī)生效后，醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程有沒有變化呢？一起來了解。 時間:2020-11-24 21:20:15 瀏覽量:2413
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證是什么樣子 在電商平臺銷售醫(yī)療器械，平臺會要求企業(yè)提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，考慮到醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相對冷門，本文帶大家一起來認(rèn)識醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時間:2020-11-24 21:12:06 瀏覽量:7826
  • 紹興ISO13485認(rèn)證流程和要求 紹興城區(qū)、諸暨、柯橋、嵊州、新昌等地醫(yī)療器械企業(yè)非常發(fā)達(dá)，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，獲得ISO13485認(rèn)證在市場競爭層面都是優(yōu)勢。本位為大家科普紹興ISO13485認(rèn)證流程和要求。 時間:2020-11-24 21:06:31 瀏覽量:2389
  • 上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南 為進(jìn)一步指導(dǎo)各區(qū)市場監(jiān)督管理局和備案人依法規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案工作，上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，結(jié)合年內(nèi)開展的第一類醫(yī)療器械備案管理工作考核評估情況，于2020年11月19日發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》的通告。 時間:2020-11-22 14:20:42 瀏覽量:4717
  • 圖解醫(yī)療器械注冊流程和要求 考慮到醫(yī)療器械法規(guī)較多、醫(yī)療器械注冊過程參與方多、醫(yī)療器械注冊周期長等因素，嘉興市市場監(jiān)督管理局用圖示的方式為大家講解醫(yī)療器械注冊流程和要求，見正文。 時間:2020-11-22 14:12:55 瀏覽量:2383
  • 江蘇11家企業(yè)因ISO13485認(rèn)證體系執(zhí)行不到位被罰 品質(zhì)工程課程講到質(zhì)量預(yù)防成本與質(zhì)量損失成本之間的平衡，本周在執(zhí)業(yè)過程中與客戶公司內(nèi)部資深人士深入探討此類問題。2017年起，頻繁的看到醫(yī)療器械企業(yè)因為質(zhì)量管理體系缺失被罰。盡管ISO13485認(rèn)證是自愿性認(rèn)證，通過ISO認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)宣貫及ISO13485認(rèn)證審核活動，有助于企業(yè)主動、系統(tǒng)防范違規(guī)風(fēng)險。 時間:2020-11-22 14:01:58 瀏覽量:3025
  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷流程和要求 介紹醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的文章寫得角度，考慮到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是效期證書，一直也想寫篇文章為大家科普杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷流程和要求。 時間:2020-11-20 15:21:43 瀏覽量:2312

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