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非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導原則（2022年第35號）藥監(jiān)總局發(fā)布《非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導原則（2022年第35號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人準備及撰寫非慢性創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2022-9-17 13:50:54 瀏覽量:3154

醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導原則（2022年第35號）醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導原則（2022年第35號），本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用空氣壓縮機組注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-9-17 13:36:29 瀏覽量:1756

疤痕修復材料產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第35號）大健康理應涵蓋美，美在一定程度上促進自信和精神健康。從監(jiān)管法規(guī)角度，符合醫(yī)療器械定義的疤痕修復材料和產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理，2022年9月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布《疤痕修復材料產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第35號）》，一起來了解。 時間:2022-9-17 13:29:06 瀏覽量:2559

單純皰疹病毒核酸檢測試劑簡介單純皰疹病毒（Herpes simplex virus ，HSV）是最早發(fā)現(xiàn)的人類皰疹病毒，也是人類病毒性疾病中最常見的病毒。HSV感染導致的單純皰疹是一種常見的傳染性皮膚病。從體外診斷試劑注冊視角，一起來看看什么是HSV。 時間:2022-9-17 10:00:51 瀏覽量:1508

有源醫(yī)療器械注冊時應如何提交軟件研究資料？對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，軟件是很難回避的話題。醫(yī)療器械注冊人在辦理有源醫(yī)療器械注冊時應如何提交軟件研究資料？本文來看一個具體場景如何處理。 時間:2022-9-13 22:07:10 瀏覽量:1653

全縫線錨釘如何通過同品種對比開展臨床評價？對于醫(yī)療器械臨床評價來說，不在醫(yī)療器械臨床試驗豁免目錄里面的產(chǎn)品，首先應考慮同品種對比臨床評價?這種方式，因為，同品種比對一是可以減少同類產(chǎn)品多次重復開展臨床試驗對于公共醫(yī)療資源的占用；另一方面，對于企業(yè)來說，同品種對比臨床評價方式也是更加經(jīng)濟、更加高效的路徑。 時間:2022-9-13 21:57:51 瀏覽量:1545

磁共振成像系統(tǒng)（MRI）相關不良事件分析磁共振成像系統(tǒng)（MRI）具有較高的組織分辨率，是臨床診斷中被廣泛使用的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，近年來逐漸用于介入手術引導和放療計劃制定。由于MRI無電離輻射，常被誤認為是一種完全安全的成像工具，但其成像過程涉及強大的靜磁場、脈沖梯度磁場以及射頻能量，因此存在相應安全風險。 時間:2022-9-13 21:47:09 瀏覽量:1686

醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄 時間:2022-9-10 15:17:29 瀏覽量:2208

醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄 時間:2022-9-10 15:14:50 瀏覽量:1558

國家局發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》 2022年9月9日，為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，科學合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實現(xiàn)新提升，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號，詳見正文。 時間:2022-9-10 0:00:00 瀏覽量:1305

銷售救護車是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？汽車銷售企業(yè)經(jīng)營含有醫(yī)療器械產(chǎn)品的救護車是否應辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？嗯，這是個問題，涉及到救護車本身是否屬于醫(yī)療器械，以及車里面是否有裝配醫(yī)療器械，然后是法規(guī)適用。 時間:2022-9-10 15:03:07 瀏覽量:2065

關于92項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準和在研項目的公告 2022年9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于92項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準和在研項目的公告（2022年第76號）》，國家藥監(jiān)局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備》等86項醫(yī)療器械強制性標準轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準。自公布之日起，上述標準代號由YY改為YY/T，標準順序號和年度代號不變。 時間:2022-9-10 14:48:05 瀏覽量:1951

國家局正式啟用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費電子繳款書 2022年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費電子繳款書的通告（2022年第37號）》，自通告發(fā)布之日起，正式啟用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費電子繳款書。 時間:2022-9-10 14:30:46 瀏覽量:1371

有源醫(yī)療器械注冊檢驗，什么情況不需要提供關鍵元件清單？封面這張圖片，經(jīng)歷過有源醫(yī)療器械注冊檢驗的朋友們應該都會有記憶，多數(shù)有源醫(yī)療器械都在這個曲線面前經(jīng)歷過挑戰(zhàn)。當然，有源醫(yī)療器械注冊檢驗遠不止這，還有許多其他要求，比如，多數(shù)情況要提供關鍵元件清單和安規(guī)證書。 時間:2022-9-7 20:56:11 瀏覽量:1790

衢州龍游常規(guī)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求衢州不僅有秀美的自然景觀，不只有悠久的歷史和地方文化，不止有辣的食物，風風火火做事業(yè)的人，還有快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹衢州龍游常規(guī)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求。 時間:2022-9-7 20:40:53 瀏覽量:1351

第一類醫(yī)療器械備案新規(guī)咨詢問答 2021年，國務院發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，新的法規(guī)文件對第一類醫(yī)療器械備案工作明確了新的要求，實踐工作中也有進一步細化公告內(nèi)容的需求。為進一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥監(jiān)局于2022年8月發(fā)布了第一類醫(yī)療器械備案新規(guī)。 時間:2022-9-7 20:28:45 瀏覽量:1268

醫(yī)療器械動物試驗是否需要設計對照試驗？對于醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，特別是高風險醫(yī)療器械來說，動物實驗有助于產(chǎn)品在人體試驗前的研究定型及風險預期，本文說一個動物實驗的知識點，即醫(yī)療器械動物試驗是否需要設計對照。 時間:2022-9-6 21:43:09 瀏覽量:1404

一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿） 9月1日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，在《一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》（2014年第6號），國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2022-9-4 15:11:07 瀏覽量:1276

醫(yī)療器械延續(xù)注冊項目立卷審查要求醫(yī)療器械延續(xù)注冊項目立卷審查要求 時間:2022-9-4 15:01:08 瀏覽量:1213

體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系考核常見問題寫有關醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核問題事項的文章較多，而體外診斷試劑與常規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)總體管控思路一致，具體要求略有差異。本文以2021年上海體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系考核整體情況為基礎，一起來看看體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系考核常見問題。 時間:2022-9-4 14:54:26 瀏覽量:1431

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