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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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關節(jié)鏡下無源手術器械產(chǎn)品注冊審查指導原則 2021年12月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關節(jié)鏡下無源手術器械產(chǎn)品注冊審查指導原則。任何有關內(nèi)窺鏡注冊、關節(jié)鏡注冊需求的朋友們可以查閱、參考。 時間:2021-12-19 0:00:00 瀏覽量:1989
情趣用品銷售是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？記得2020年之前，常有因為未醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質銷售情趣用品被處罰的情況，特別是無人值守銷售被處罰的案例。好消息朋友們可以跟這樣的處罰說再見了。即使是屬于醫(yī)療器械的避孕套產(chǎn)品，也無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可銷售。 時間:2021-12-17 16:33:12 瀏覽量:5167
醫(yī)療器械注冊引用的強制性標準發(fā)生變化，何種情形無需變更注冊標準的制修訂及變化是常態(tài)，醫(yī)療器械注冊（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術要求引用的強制性標準內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下無需辦理變更注冊？ 時間:2021-12-17 15:26:56 瀏覽量:2464
如何判斷申請醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前？關于醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間，對獲證企業(yè)來說特別重要，我曾經(jīng)親眼目睹過因為錯誤延續(xù)注冊申報時間，直接損失超過2千萬的案例。朋友們務必要謹慎管理效期。 時間:2021-12-17 15:18:58 瀏覽量:1872
微波消融設備注冊審查指導原則（2021年第93號）微波消融設備注冊?審查指導原則 時間:2021-12-15 16:42:57 瀏覽量:2181
內(nèi)窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則（2021年第93號）內(nèi)窺鏡手術動力設備注冊?審查指導原則 時間:2021-12-15 16:31:17 瀏覽量:1892
藥監(jiān)總局2022年1月-2月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排關于2022年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2021年第17號） 時間:2021-12-15 16:21:20 瀏覽量:1856
無菌醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品初包裝的管控要求？對于無菌醫(yī)療器械注冊?來說，與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質量管理體系中應如何對其進行有效控制？初包裝材料如何控制呢？一起了解一下。 時間:2021-12-14 12:01:30 瀏覽量:2070
提交體外診斷試劑臨床評價資料時，應注意什么？說到體外診斷試劑臨床評價，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗，當然，也還包括免臨床試驗體外診斷試劑臨床評價。本文從提交體外診斷試劑臨床評價資料角度，說說注意事項。 時間:2021-12-14 11:49:36 瀏覽量:1906
國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管工作交流會醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售逐漸變成醫(yī)療器械重要銷售渠道之一，盡管網(wǎng)絡銷售有醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案?制管理，但是備案告知制只是網(wǎng)絡經(jīng)營行為的備案和告知，并非網(wǎng)絡銷售的監(jiān)管。一起來看看會議傳達的精神。 時間:2021-12-14 11:40:29 瀏覽量:1729
剛剛，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布業(yè)務受理方式調(diào)整的通告 2021年12月12日，浙江省藥品監(jiān)督管理局行政受理中心發(fā)布關于調(diào)整窗口業(yè)務辦理方式的通告，醫(yī)療器械注冊?申報資料建議采用郵寄方式，需要急辦的，電話預約后來現(xiàn)場辦理。具體通知內(nèi)容如圖： 時間:2021-12-12 18:27:01 瀏覽量:2110
醫(yī)療器械注冊體系核查知多少？醫(yī)療器械注冊質量管理體系是什么？是YY/T0287idtISO13485嗎？是醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范嗎？聽過我講課的朋友們應該都清楚，醫(yī)療器械注冊質量管理體系是YY/T0287與ISO13485,及法規(guī)要求、客戶要求、產(chǎn)品特點和工藝特點等的融合。今天，從另一個視角，為大家介紹有關醫(yī)療器械注冊體系核查的其它方面知識. 時間:2021-12-12 16:02:06 瀏覽量:2142
化妝品公司能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？近期，有少數(shù)生產(chǎn)或是銷售化妝品的公司，問到化妝品公司是否可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？這種多數(shù)客戶會問答的問題，我想寫個短文一并科普。 時間:2021-12-12 15:47:49 瀏覽量:2663
體外診斷試劑臨床試驗受試者入組排除標準應如何制定？體外診斷試劑臨床試驗設計關鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應如何制定，入排除標準既要符合GCP原則，又要考慮試驗過程的遵循性和研究目的和要求，良好的試驗設計是試驗科學性和有效性的前提，是試驗取得預期目的和實驗符合藥監(jiān)要求的保證。 時間:2021-12-12 15:38:02 瀏覽量:2596
定性檢測試劑的干擾試驗結果是否可僅采用陰陽性表示近日，藥監(jiān)總局發(fā)布一項體外診斷試劑注冊相關答疑事項，對定性檢測試劑的干擾試驗結果是否可僅采用陰陽性表示官方答疑，詳見正文。 時間:2021-12-12 15:29:32 瀏覽量:1761
人工血管等七項產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2021年12月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第13號）》，人工血管等七項產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，祝賀這些企業(yè)和項目獲批！ 時間:2021-12-9 0:00:00 瀏覽量:2366
哪里可以做第三類醫(yī)療器械注冊咨詢？第三類醫(yī)療器械多數(shù)具有創(chuàng)新性，三類項目往往意味著大的投入、長的注冊周期，并具有高醫(yī)療器械注冊審評審批風險，因此，在項目前期第三類醫(yī)療器械注冊咨詢工作質量非常關鍵，幫助企業(yè)更早預見風險。 時間:2021-12-9 12:58:09 瀏覽量:1932
歐盟一類醫(yī)療器械CE認證需要多少錢歐盟擁有5億人口，是世界主要醫(yī)療器械市場之一。依據(jù)歐盟MDR法規(guī)，通往歐盟市場的醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械CE認證?，第一類醫(yī)療器械CE符合性宣稱模式也是合法的醫(yī)療器械CE認證路徑。 時間:2021-12-7 14:14:14 瀏覽量:3296
進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十條規(guī)定：向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。這是我國對進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)要求。 時間:2021-12-7 0:00:00 瀏覽量:3328
11月共計95個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準據(jù)藥監(jiān)總局近日發(fā)布的官方數(shù)據(jù)，2021年11月，共計95個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或變更備案被批準。 時間:2021-12-7 0:00:00 瀏覽量:2537

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