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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 醫(yī)療器械注冊產品包含軟件時，檢測報告應注意什么？ 越來越多的獨立軟件類醫(yī)療器械產品和含有控制型軟件的固件產品申請醫(yī)療器械注冊?，這類產品申請醫(yī)療器械注冊時，要考慮的事項與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大產品，我們在執(zhí)業(yè)過程中，將碰到的差異點將不定期在公司網站上傳達給大家。 時間:2021-11-25 17:22:18 瀏覽量:1882
  • 醫(yī)療器械注冊企業(yè)人員需多久體檢一次？ 根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》附錄要求，醫(yī)療器械注冊及生產企業(yè)，與產品直接接觸人員應當制定檢驗要求，開展健康體檢，并保留健康檔案。那么，多久體檢一次呢？ 時間:2021-11-25 0:00:00 瀏覽量:2913
  • 銷售醫(yī)療器械原料需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 經常有朋友問到，銷售醫(yī)療器械原料是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證或是第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。這個問題回答其實分成兩個層次。 時間:2021-11-24 16:19:31 瀏覽量:1968
  • 氣腹機產品注冊時的適用范圍該如何確定？ 氣腹機產品注冊時的適用范圍該如何確定？ 時間:2021-11-24 16:02:59 瀏覽量:1709
  • 裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元等答疑事項兩項，相關企業(yè)關注一下。 時間:2021-11-24 15:31:03 瀏覽量:1773
  • 醫(yī)療器械CE認證之EUDAMED 數據庫器械注冊 近期，許多醫(yī)療器械CE認證企業(yè)問到有關歐盟EUDAMED數據庫，及UDI-DI及Basic UDI的問題。EUDAMED數據庫在10月4日開放了器械注冊模塊（UDI/Devices Registration Module）和認證機構證書模塊（NBs Certificates Module），這是繼經濟運營商注冊模塊（Economic Operators Module）開放之后的2個新模塊。 時間:2021-11-24 15:18:00 瀏覽量:6481
  • 潔凈車間停機，是否需要必要的驗證或測試后再次開啟？ 對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，潔凈車間空調系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當生產不飽和或是較長節(jié)假日時，是否能夠停掉潔凈車間空調系統(tǒng)是問到比較高頻的事項。本文為大家?guī)淼氖怯嘘P次問題的藥監(jiān)回復。 時間:2021-11-21 16:01:16 瀏覽量:2867
  • 新注冊辦法實施后，一類醫(yī)療器械備案管理有何變化？ 對于醫(yī)療器械法規(guī)服務從業(yè)者和企業(yè)合規(guī)部門來說，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例出臺，及配套的諸多法規(guī)發(fā)布。都需要從業(yè)者們去獲知、了解、確認，然后是應對變化的行動。 時間:2021-11-21 15:48:58 瀏覽量:2044
  • 醫(yī)療器械CE認證技術文件標簽編寫指南 醫(yī)療器械CE認證涉及眾多文件，符合要求的CE標簽就是CE技術文檔中重要的文件之一，醫(yī)療器械CE認證?標簽有明確的規(guī)格和內容要求，錯誤的標簽將面臨處罰。 時間:2021-11-21 15:37:22 瀏覽量:2923
  • 病人監(jiān)護儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊，是否需要開展生物學檢驗 類似病人監(jiān)護儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊產品，是否需要開展生物學檢驗是問到比較頻繁的事項。本文幫助大家在醫(yī)療器械注冊項目前期明確這個事項，可以減少補檢、縮短注冊進程，具有非常重要的意義。 時間:2021-11-20 12:11:09 瀏覽量:2110
  • 科普：關于數字療法的監(jiān)管思考 近年來，隨著數字醫(yī)療技術的快速發(fā)展，數字療法的概念在全球健康醫(yī)療領域日益興盛，美國和歐盟等主要監(jiān)管機構亦加強對數字療法的監(jiān)管政策研究。 時間:2021-11-20 12:05:09 瀏覽量:2382
  • 審批中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑3項 日前，總局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑3項，特別是產品規(guī)格尺寸變化后，有條件無需進行醫(yī)療器械注冊檢驗的官方答疑，傳遞的信息非常有價值。 時間:2021-11-20 11:59:13 瀏覽量:1857
  • 銷售醫(yī)療美容醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 醫(yī)療美容機構有用到許多設備，目前，部分設備界定為非醫(yī)療器械，不按醫(yī)療器械管理；部分設備和產品屬于醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械管理。我們知道，銷售醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經營許可?證書（二類醫(yī)療器械辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證），本文做一個科普，避免大家踩坑。 時間:2021-11-18 13:19:46 瀏覽量:3422
  • 國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例 醫(yī)療美容醫(yī)療器械與醫(yī)療美容行業(yè)使用的設備設施不一樣，屬于醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械監(jiān)管。2021年11月18日，國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，前車之鑒，后事之師，一起了解一下。 時間:2021-11-18 0:00:00 瀏覽量:1714
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊備案信息查詢系統(tǒng)升級了！ 從用戶的視角，新的醫(yī)療器械注冊?備案信息查詢系統(tǒng)，不止是視覺上更加漂亮、大氣，更多的，信息查詢、查詢到的信息的展示，以及詳情查看與返回等功能都更加友好，解決了老版本諸多使用不便捷的地方。 時間:2021-11-18 13:01:43 瀏覽量:2730
  • 上海第一類醫(yī)療器械產品備案信息查詢方法 第一類醫(yī)療器械在臨床和日常生活中應用廣泛，從多年執(zhí)業(yè)經歷來看，許多第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)同樣取得了優(yōu)異的經營業(yè)績和財務表現(xiàn)。相比于醫(yī)療器械注冊信息查詢，越來越多的地方備案信息，沒有上傳到國家藥監(jiān)總局數據庫，本文為您介紹上海第一類醫(yī)療器械產品備案信息查詢方法。 時間:2021-11-17 14:01:27 瀏覽量:3685
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動本市醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，制定本程序。 時間:2021-11-17 13:45:47 瀏覽量:1946
  • 上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 時間:2021-11-17 13:39:46 瀏覽量:1677
  • 2022年1月1日起施行，醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結構 2021年11月15日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021年第15號），自2022年1月1日起施行。新的醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結果，同學們是不是覺得眼熟，跟三類國產醫(yī)療器械注冊和進口醫(yī)療器械注冊一致，為后續(xù)二類醫(yī)療器械注冊電子申報鋪墊。 時間:2021-11-16 11:14:09 瀏覽量:2783
  • 進口醫(yī)療器械注冊產品還需要送檢嗎？ 我們知道，進口醫(yī)療器械注冊的前提是在境外已經完成所在地上市審批，產品在我國辦理進口醫(yī)療器械注冊，還需要準備樣品送檢嗎？需要！ 時間:2021-11-15 14:13:41 瀏覽量:1984

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