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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設計實例 心臟脈沖電場消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種對比臨床評價方式完成臨床評價，本文為大家介紹心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2024-12-21 19:03:45 瀏覽量:5
  • 第三類醫(yī)療器械臨床試驗設計實例（人工血管） 近日，國家藥監(jiān)局公開了人工血管這個第三類醫(yī)療器械的注冊審評報告，對于第三類醫(yī)療器械來說，注冊申請人對如何開展醫(yī)療器械臨床試驗非常關心，本文為大家說說人工血管臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2024-12-14 21:10:36 瀏覽量:78
  • 第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查評價依據(jù)是什么？ 醫(yī)療器械臨床試驗核查日趨頻繁，對于開展醫(yī)療器械臨床試驗的第二類醫(yī)療器械注冊人來說，熟悉并滿足第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查評價依據(jù)是基本課題。本文為醫(yī)療器械注冊申請人說說，申請注冊產品需進行第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查的，其核查評價依據(jù)是什么？一起看正文。 時間:2024-8-31 20:49:12 瀏覽量:1051
  • 浙江省醫(yī)療器械臨床試驗備案流程和要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定：開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。本文為大家介紹浙江省醫(yī)療器械臨床試驗備案流程和要求。 時間:2024-7-29 21:59:31 瀏覽量:1184
  • 第二類醫(yī)療器械臨床試驗申報資料常見問題 按照補正通知書的要求，醫(yī)療器械注冊人應在一年內一次性提交補正資料。因此，醫(yī)療器械企業(yè)應盡力避免出現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗相關補正項。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械臨床試驗申報資料常見問題，一起來關注。 時間:2024-4-1 22:14:46 瀏覽量:1217
  • 醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則（2024年第3號） 2024年1月15日，為進一步引導醫(yī)療器械真實世界研究的規(guī)范開展，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則》，本原則旨在規(guī)范和合理引導真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應用，詳見正文。 時間:2024-1-16 17:23:38 瀏覽量:1213
  • 結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產品臨床試驗設計 結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產品臨床試驗設計 時間:2023-11-8 19:19:48 瀏覽量:1217
  • 醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報的法規(guī)依據(jù) 醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報的法規(guī)依據(jù)是什么？我國對醫(yī)療器械臨床試驗中不良事件報告的法規(guī)主要有二個，一是《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，二是《國家藥監(jiān)局關于實施<醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范>有關事項的通告》（2022年第21號），相關規(guī)定見正文。 時間:2023-8-15 22:38:21 瀏覽量:1690
  • 如何計算醫(yī)療器械臨床試驗樣本量？ 如何計算醫(yī)療器械臨床試驗樣本量？或者我們這個臨床試驗需要多少例受試者？是高頻被客戶問到，但又沒法一口回答的問題。如同被問到我這個醫(yī)療器械臨床試驗要多少錢，一樣沒法直接回答一樣。因為，無論是臨床試驗的樣本量，還是臨床試驗的費用，取得多個產品因素和非產品因素。 時間:2023-7-4 15:16:22 瀏覽量:2144
  • 海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用前置溝通工作實施辦法（試行） 2023年4月底，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用前置溝通工作實施辦法（試行）》，這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作之后，為進一步深化、常態(tài)化醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應用工作新的舉措。 時間:2023-4-28 21:19:19 瀏覽量:1759
  • 急性動物實驗與慢性動物實驗的區(qū)別 急性動物實驗與慢性動物實驗的區(qū)別 時間:2023-4-1 16:31:52 瀏覽量:4562
  • 決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗流程圖 醫(yī)療器械是否需要開展臨床試驗？請看下圖：決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗?流程圖 時間:2022-4-8 9:37:36 瀏覽量:2520
  • 醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（2022年第28號） 2022年3月31日，為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。 時間:2022-4-3 13:28:15 瀏覽量:11091
  • 醫(yī)療器械臨床試驗決策流程圖 醫(yī)療器械臨床試驗決策流程圖 時間:2021-9-29 16:00:19 瀏覽量:3815
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案設計主要考慮點 醫(yī)療器械臨床試驗方案設計水平直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗成敗，好的臨床試驗設計要滿足科學性、可操作性、符合倫理、可驗證、可重現(xiàn)、具有統(tǒng)計學意義等多維度要求，我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗設計要點。 時間:2019-10-31 20:38:48 瀏覽量:4722
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案范本 相比于藥物臨床試驗領域有很多成熟經驗可以學習、參照，醫(yī)療器械臨床試驗領域還處于起步、探索階段。臨床試驗設計及醫(yī)療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規(guī)合法性至關重要，證標客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時間:2019-4-20 9:45:31 瀏覽量:5854
  • 醫(yī)療器械臨床試驗流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，第Ⅰ類醫(yī)療器械實行產品備案管理，不需要進行臨床試驗，但需要提交臨床評價資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時，應當進行臨床試驗（免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄；免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械，在進行注冊申報時，仍需提供臨床評價資料。 時間:2018-6-29 11:32:16 瀏覽量:12220

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