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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
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  • 2024年最新醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了醫(yī)療器械分類界定申請資料要求，一起來學習。 時間:2024-5-12 21:50:37 瀏覽量:1413
  • 管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序，一起看正文。 時間:2024-5-12 21:41:11 瀏覽量:1494
  • 新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序。 時間:2024-5-12 21:31:38 瀏覽量:1313
  • 國家藥監(jiān)局關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號） 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，閑話不說，一起看正文。 時間:2024-5-11 21:44:42 瀏覽量:1415
  • 醫(yī)療器械分類界定申請流程 醫(yī)療器械分類界定申請流程和體外診斷診斷試劑分類界定申請流程完全一致，國家藥監(jiān)局建立了全國統一的分類界定申請系統，但是，不同省/直轄市藥監(jiān)局對分類界定事項做法存在差異，多數省市會在能力范圍之內界定部分醫(yī)療器械事項，也有部分省市將轄區(qū)內企業(yè)申報的醫(yī)療器械分類界定直接轉提交給國家藥監(jiān)局辦理。本文為大家介紹通用醫(yī)療器械分類界定申請流程。 時間:2023-11-25 17:35:57 瀏覽量:1607
  • 一文讀懂醫(yī)療器械分類界定 由于多數醫(yī)療器械注冊產品凝結了創(chuàng)始人和企業(yè)的獨特設計和智慧，越來越多醫(yī)療器械產品具有獨特性和獨創(chuàng)性，擬申請醫(yī)療器械產品在組成結構、預期用途、作用機理方面與已有目錄內產品，與市場上已取得醫(yī)療器械注冊證的產品存在差異，因此，越來越多產品需要通過醫(yī)療器械分類界定事項，界定產品屬性或是管理類別。本文為大家詳細講解我國醫(yī)療器械分類界定法規(guī)、流程和要求。 時間:2023-11-25 17:24:54 瀏覽量:2070
  • 醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南 為貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關要求，指導醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）等相關規(guī)定，編制本填報指南。 時間:2023-11-21 16:40:17 瀏覽量:1661
  • 2023年第一次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總 本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產品分類界定結果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品52個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品87個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產品31個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產品30個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個。 時間:2023-11-6 16:49:32 瀏覽量:1008
  • 2023年第二次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產品分類界定結果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品71個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品108個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產品27個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產品30個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個 時間:2023-11-6 16:43:27 瀏覽量:897
  • 2023年第三次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產品分類界定結果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品71個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品108個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產品27個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產品30個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個。 時間:2023-11-6 16:36:24 瀏覽量:1021
  • 醫(yī)療器械分類界定申請資料要求？ 醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 時間:2022-8-25 11:58:54 瀏覽量:2470

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