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  • 注冊用途體外診斷試劑臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)? 對于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品來說,體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)? 時間:2024-10-30 20:41:34 瀏覽量:369
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本 與常規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相比,體外診斷試劑臨床試驗(yàn)具有其特殊性,證標(biāo)客在本文中就“體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本”問題為您解析。 時間:2019-4-23 11:11:37 瀏覽量:4712
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)比較研究關(guān)注點(diǎn) 鑒于體外診斷試劑的準(zhǔn)確性對臨床診斷和治療具有極其重要的地位,相比于常規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對其性能和一致性是臨床評價的重要關(guān)注點(diǎn),其受試樣本的數(shù)量也比常規(guī)醫(yī)療器械樣本量高。再此文中,證標(biāo)客就“體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測試”問題進(jìn)行解讀。 時間:2019-4-23 11:06:11 瀏覽量:4451
  • IVD臨床試驗(yàn)工作流程圖 IVD臨床試驗(yàn)工作流程圖,簡要說明了臨床試驗(yàn)的各個階段,各階段主要工作流程及要求。 時間:2018-7-9 16:15:38 瀏覽量:9212

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