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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 進口醫(yī)療器械注冊人醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板 醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板（進口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用） 時間:2023-3-10 14:10:24 瀏覽量:1495
  • 醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南（2022年第13號） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告。境內醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報 時間:2023-3-10 13:55:10 瀏覽量:2182
  • 醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南（2022年第20號） 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，應當與受托生產企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》（以下簡稱《質量協(xié)議》），明確雙方在產品生產的全過程中各自的權利、義務和責任，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。 時間:2023-3-10 13:49:41 瀏覽量:1556
  • 透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則（2019年第13號） 《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則（2019年第13號）》雖然為該類產品的臨床試驗及注冊申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備提供了初步指導和建議，但是不會限制醫(yī)療器械相關管理部門對該類產品的技術審評、行政審批以及注冊申請人對該類產品臨床試驗資料的準備工作。本指導原則系對透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗的一般要求。 時間:2023-3-7 20:40:47 瀏覽量:2069
  • 醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 什么類型的產品可以申請醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？如何申請醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？一起看正文。 時間:2023-1-29 16:20:19 瀏覽量:1912
  • 如何編寫醫(yī)療器械說明書[附醫(yī)療器械說明書模板] 為了方便醫(yī)療器械注冊企業(yè)掌握如何編寫醫(yī)療器械說明書[附醫(yī)療器械說明書模板]法規(guī)要點，對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關法規(guī)文件要求，梳理醫(yī)療器械產品生命周期內的注冊、生產、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)對于醫(yī)療器械說明書的要點。 時間:2022-11-10 10:37:30 瀏覽量:2379
  • 醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范（2020年第46號） 為落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號）有關要求，規(guī)范并指導醫(yī)療器械注冊人撰寫醫(yī)療器械定期風險評價報告，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范》，詳見正文。 時間:2022-10-22 16:36:45 瀏覽量:2295
  • 醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號） 醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質量管理體系現(xiàn)場核查。 時間:2022-10-10 12:37:36 瀏覽量:3089
  • 第一類醫(yī)療器械生產備案資料要求 相比之前的第一類醫(yī)療器械生產備案資料要求，新法規(guī)增加了證明售后服務能力的相關材料要求。 時間:2022-9-26 15:03:34 瀏覽量:2685
  • 第一類醫(yī)療器械產品備案資料要求 新法規(guī)下，第一類醫(yī)療器械產品備案資料要求有較大調整，本文為整理了最新第一類醫(yī)療器械產品備案資料要求。 時間:2022-9-26 14:55:25 瀏覽量:2514
  • 第一類醫(yī)療器械委托生產辦理流程 第一類醫(yī)療器械委托生產辦理流程 時間:2022-9-26 14:42:24 瀏覽量:2978
  • 第一類醫(yī)療器械委托生產辦理條件 過去第一類醫(yī)療器械委托生產的受理需要委托方應當先辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。就是說委托方也要具備生產場地，生產設備和生產人員等等，滿足了生產條件，才可以委托其他企業(yè)進行生產?，F(xiàn)在，隨著新法規(guī)的不斷完善，第一類醫(yī)療器械的委托方，只需要具備第一類醫(yī)療器械產品備案憑證，不需要具有生產條件，不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產備案，就可以委托生產了！ 時間:2022-9-26 14:32:34 瀏覽量:3047
  • 醫(yī)療器械停產報告模板 對于醫(yī)療器械注冊證獲證企業(yè)來說，如果長時間沒有正常生產，企業(yè)應按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)向所在地市場監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械停產，關于醫(yī)療器械停產申請，本文為大家寫個醫(yī)療器械停產報告模板，供朋友們參考！ 時間:2022-9-20 17:19:40 瀏覽量:3958
  • 體外診斷試劑產品技術要求模板（三類定性試劑） 體外診斷試劑產品技術要求因其管理類別、作用機理、定性或定量檢測、預期用途等不同，略有差異，本位以第三類定性體外診斷試劑為例，提供了一個體外診斷試劑產品技術要求模板，供學習、參考使用。 時間:2022-9-4 15:19:12 瀏覽量:2578
  • 國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號) 2022年8月11日，為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國際藥監(jiān)局發(fā)布關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)。 時間:2022-8-12 10:16:16 瀏覽量:4321
  • 醫(yī)療器械注冊審評流程圖 醫(yī)療器械注冊審評是醫(yī)療器械注冊關鍵事項之一，了解注冊審評流程將有助于我們理解注冊審評，更好的控制醫(yī)療器械注冊項目風險。 時間:2022-6-15 20:41:38 瀏覽量:2441
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:38:08 瀏覽量:4647
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:32:53 瀏覽量:2710
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2022-4-28 14:27:18 瀏覽量:4131
  • 醫(yī)療器械注冊人制度各省監(jiān)管職責分工表 除了醫(yī)療器械注冊人制度監(jiān)管職責分工明確之外，第一類醫(yī)療器械跨省市備案亦參照上圖執(zhí)行。 時間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:2898

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