浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)文件目錄
01.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開(kāi)辦)申請(qǐng)表;
02.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明;
03.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件;
04.主要部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)技術(shù)人員基本信息;
05.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介;
06.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單;
07.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;
08.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要控制項(xiàng)目及控制點(diǎn);
09.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明;
10.委托書(shū)及受托人身份信息;
標(biāo)簽:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)文件、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要哪些文件