擬申請醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品如果滿足創(chuàng)新條件，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械申請將獲得許多好處，比如更好的在項目前期預(yù)見醫(yī)療器械注冊審評審批風(fēng)險，更早的應(yīng)對及規(guī)劃醫(yī)療器械注冊進程，當(dāng)然，對于市場來說，也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦咨詢服務(wù)。
擬申請醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品如果滿足創(chuàng)新條件，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械申請將獲得許多好處，比如更好的在項目前期預(yù)見醫(yī)療器械注冊審評審批風(fēng)險，更早的應(yīng)對及規(guī)劃醫(yī)療器械注冊進程，當(dāng)然，對于市場來說，也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦咨詢服務(wù)。
一、創(chuàng)新醫(yī)療器械申請的基本條件：
創(chuàng)新醫(yī)療器械申請產(chǎn)品需滿足如下幾個基本條件：
1.發(fā)明專利；
2.產(chǎn)品已研發(fā)定型；
3.國際領(lǐng)先，國內(nèi)空白。
對于以上三點，很多擁有發(fā)明專利的客戶經(jīng)常跟我爭辯擬注冊的產(chǎn)品滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械申請要求。但是除此之外，創(chuàng)新醫(yī)療器械申請產(chǎn)品還需要滿足臨床上的要求。
二、創(chuàng)新醫(yī)療器械申請需要關(guān)注的重點：
從各省藥監(jiān)發(fā)布的數(shù)據(jù)來看，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械申請審評的項目比例不太高，所以，企業(yè)在計劃申請前，務(wù)必了解如下事項：
1.所提交的發(fā)明專利是否支撐產(chǎn)品的核心技術(shù)；
2.產(chǎn)品的工作原理/作用機理是否屬于國內(nèi)首創(chuàng)，明確并詳細介紹產(chǎn)品創(chuàng)新點，這是創(chuàng)新審查重點關(guān)注的內(nèi)容。建議通過與現(xiàn)有產(chǎn)品的比較來突出申報產(chǎn)品的優(yōu)勢，如更好的治療效果、更高的安全性、更便捷的使用方法等；
3.產(chǎn)品是否已基本定型，包括測試資料及驗證結(jié)果等，應(yīng)展示具體結(jié)果；
4.產(chǎn)品是否具有顯著臨床應(yīng)用價值，包括臨床方案及驗證內(nèi)容介紹，應(yīng)確保整個證據(jù)鏈的完整性。在匯報中，可以重點介紹臨床試驗的設(shè)計、結(jié)果以及與同類產(chǎn)品的比較，以增強專家對產(chǎn)品的信心。
如有創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。