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注冊(cè)用途體外診斷試劑臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？
發(fā)布日期:2024-10-30 20:41瀏覽次數(shù):371次
對(duì)于不在免于開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，體外診斷試劑擬上市注冊(cè)臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)？
引言：對(duì)于不在免于開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，體外診斷試劑擬上市注冊(cè)臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)？
依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于3家（含3家）符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。