正好近期有客戶接到杭州市市場監(jiān)督管理局的通知，要對已經(jīng)辦好醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)開展為期2天的飛行檢查。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的現(xiàn)場檢測時間通常也就是半天，這種檢查2天的情況屬實不太多，因此，寫個文章幫助大家準(zhǔn)備檢查，一起看正文。
杭州市市場監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證持有企業(yè)飛行檢查主要內(nèi)容
對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證持有企業(yè)來說，最重要的還是要做到持續(xù)有效運行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系，把握住適宜的場所、設(shè)施、人員、能力這些基本要素，無論那個部門來檢查都不用擔(dān)心。杭州市市場監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)的檢查內(nèi)容主要如下：
1、組織架構(gòu)圖、人員花名冊、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員任命書（企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員）、體檢報告；
2、培訓(xùn)檔案（年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)簽到、培訓(xùn)課件、培訓(xùn)記錄）；抽質(zhì)量關(guān)鍵崗位人員、售后服務(wù)技術(shù)人員、售后服務(wù)管理人員、冷鏈工作人員上崗和定期考核記錄；
3、質(zhì)量體系文件（職責(zé)、制度、操作規(guī)程）；（3套）
4、倉庫平面圖、設(shè)備臺賬、計量器具校準(zhǔn)證書、驗證報告；
5、如倉庫委托第三方儲存配送，需提供受托方資質(zhì)和質(zhì)量審計記錄（委托前審計和年度審計）；
6、如委托運輸，需提供承運商資質(zhì)和質(zhì)量審計記錄；
7、質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)資料、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況記錄、內(nèi)審記錄；
8、質(zhì)量信息檔案；
9、質(zhì)量會商記錄、售后服務(wù)記錄（如有）；
10、庫存記錄、采購記錄、驗收記錄、銷售記錄（現(xiàn)場導(dǎo)數(shù)據(jù)）；
11、企業(yè)變更情況說明。
如有杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理或是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查輔導(dǎo)服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。