用于發(fā)熱患者的局部降溫（僅用于體表完整皮膚）的醫(yī)用退熱貼在我國(guó)屬于第一類(lèi)器械備案產(chǎn)品。產(chǎn)品通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。非無(wú)菌產(chǎn)品。本文為大家介紹醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求，一起看正文。
用于發(fā)熱患者的局部降溫（僅用于體表完整皮膚）的醫(yī)用退熱貼在我國(guó)屬于第一類(lèi)器械備案產(chǎn)品。產(chǎn)品通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。非無(wú)菌產(chǎn)品。本文為大家介紹醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求，一起看正文。
一、醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
醫(yī)用退熱貼
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:ZBK-01
1.2劃分說(shuō)明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為ZBK-01，ZBK為公司名稱杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司字號(hào)的縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。
性能指標(biāo)2
2.1外觀和感官
2.1.1 外觀
醫(yī)用退熱貼的表面應(yīng)清潔、平整、色澤均勻，無(wú)明顯的色差。
2.1.2 感官
醫(yī)用退熱貼貼于皮膚表面有清涼的感覺(jué)。
2.2 尺寸
醫(yī)用退熱貼的尺寸要求應(yīng)符合規(guī)定的規(guī)格尺寸。
2.3物理性能
粘膠殘留物2.3.1
不應(yīng)超過(guò)覆蓋率的5%。
2.3.2 冷卻效果持續(xù)時(shí)間
兒童用藍(lán)色凝膠、成人用藍(lán)色凝膠:不少于8h。
2.3.3 持粘性
靜態(tài)載荷1W后，30min，內(nèi)不應(yīng)全部脫離實(shí)驗(yàn)板。
2.4生物性能
2.4.1微生物指標(biāo)
2.4.1.1細(xì)菌菌落總數(shù)
細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)不大于200cfu/g。
2.4.1.2真菌菌落總數(shù)
真菌菌落總數(shù)應(yīng)不大于100cfu/g,
2.4.1.3 大腸菌群
不得檢出。
2.4.1.4致病菌:綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌不得檢出。
3.檢測(cè)方法
采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
術(shù)語(yǔ)4.
無(wú)
二、醫(yī)用退熱貼第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)要求
醫(yī)用退熱貼作為第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，需要辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案證、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，同時(shí)，需要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年64號(hào)）要求，建了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
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