用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)的定制式活動義齒在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動義齒的廣泛需求，本文從定制式活動義齒注冊審評視角，帶大家了解定制式活動義齒注冊審評要點，一起看正文。
用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)的定制式活動義齒在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動義齒的廣泛需求，本文從定制式活動義齒注冊審評視角，帶大家了解定制式活動義齒注冊審評要點，一起看正文。
一、定制式活動義齒注冊產(chǎn)品的型號規(guī)格
型號、規(guī)格： 切削（聚醚醚酮）基托全口義齒，切削（聚醚醚酮）基托局部義齒，不銹鋼彎制卡環(huán)可摘局部義齒，金屬鈷鉻合金鑄造支架可摘全口義齒，齒科純鈦切削支架可摘局部義齒，樹脂基托可摘全口義齒，鑄造基托（純鈦）全口義齒，齒科鑄造純鈦支架可摘局部義齒，金屬鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒，齒科純鈦切削支架可摘全口義齒。
二、定制式活動義齒注冊產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
切削（聚醚醚酮）基托全口義齒：由聚醚醚酮，樹脂牙，基托樹脂加工而成。切削（聚醚醚酮）基托局部義齒：由聚醚醚酮，樹脂牙，基托樹脂加工而成。不銹鋼彎制卡環(huán)可摘局部義齒：由不銹鋼絲，樹脂牙，基托樹脂加工而成。金屬鈷鉻合金鑄造支架可摘全口義齒：由鈷鉻鉬合金，樹脂牙，基托樹脂加工而成。齒科純鈦切削支架可摘局部義齒：由純鈦，樹脂牙，基托樹脂加工而成。樹脂基托可摘全口義齒：由樹脂牙，基托樹脂加工而成。鑄造基托（純鈦）全口義齒：由純鈦，樹脂牙，基托樹脂加工而成。齒科鑄造純鈦支架可摘局部義齒：由純鈦，樹脂牙，基托樹脂加工而成。金屬鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒：由鈷鉻鉬合金，樹脂牙，基托樹脂加工而成。齒科純鈦切削支架可摘全口義齒：由純鈦，樹脂牙，基托樹脂加工而成。
三、定制式活動義齒注冊產(chǎn)品適用范圍
用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)。
四、定制式活動義齒注冊產(chǎn)品有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容
（1）工作原理：定制式義齒是由臨床機構(gòu)設(shè)計、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于修復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機構(gòu)提供的義齒加工單和患者的口腔模型，選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)符合醫(yī)生設(shè)計要求的定制式義齒產(chǎn)品。
（2）依據(jù)申請人提交的性能研究資料對產(chǎn)品的性能進(jìn)行了評價。
（3）依據(jù)YY/T 0268-2008的規(guī)定，對產(chǎn)品的生物學(xué)特性進(jìn)行了評價。
（4）依據(jù)YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)對申請人提交的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料對產(chǎn)品的安裝有效期和運輸穩(wěn)定性進(jìn)行了評價。
（5）依據(jù)《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》對申請人提交的其他影響產(chǎn)品的安全、有效性資料進(jìn)行了評價。
五、定制式活動義齒注冊企業(yè)提供的證據(jù)
（1）性能及安全：由北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心出具的產(chǎn)品委托檢驗報告（檢驗報告編號：PDW-50-2021-0687、PDW-50-2021-0688、PDW-50-2021-0689、PDW-50-2021-0690、PDW-50-2021-0691、PDW-50-2021-0692、PDW-50-2021-0693、PDW-50-2021-0694、PDW-50-2021-0695、PDW-50-2021-0696）。
（2）生物學(xué)特性研究資料：生物相容性研究資料。
（3）穩(wěn)定性研究資料：安裝有效期和運輸穩(wěn)定性研究資料。
（5）其他影響產(chǎn)品安全有效性的資料：申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料以及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比產(chǎn)品為北京恒齒博樂科技有限公司生產(chǎn)的“定制式活動義齒”，注冊證編號：京械注準(zhǔn)20162170929；以及北京贏冠口腔醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“定制式活動義齒”，注冊證編號：京械注準(zhǔn)20172170493。
六、定制式活動義齒注冊存在問題及主要補正意見
（1）按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理的定制式義齒產(chǎn)品須由已注冊的義齒材料生產(chǎn)，應(yīng)補充提交產(chǎn)品所用原材料的注冊證、采購合同、質(zhì)量協(xié)議。
（2）企業(yè)應(yīng)確認(rèn)擬申報產(chǎn)品是否含有腭板結(jié)構(gòu)，若不涉及，在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)2.7項中的相關(guān)要求可以刪除。
（3）企業(yè)應(yīng)完善產(chǎn)品生物學(xué)特性研究資料的內(nèi)容，如應(yīng)按YY/T 0268-2008規(guī)定的方法進(jìn)行；重新確認(rèn)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；補充提交原材料注冊證作為證明文件等。
七、企業(yè)針對“存在問題及主要補正意見”提供的證據(jù)或修改的內(nèi)容
（1）企業(yè)已提交產(chǎn)品所用原材料的注冊證、采購合同、質(zhì)量協(xié)議。
（2）企業(yè)已確認(rèn)擬申報產(chǎn)品不含有腭板結(jié)構(gòu)，并刪除產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)性能指標(biāo)。
（3）企業(yè)已完善了產(chǎn)品生物學(xué)特性研究資料的內(nèi)容，按YY/T 0268-2008規(guī)定的方法進(jìn)行了生物學(xué)評價；重新確認(rèn)了產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；補充提交了原材料注冊證作為證明文件。
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