醫(yī)療器械CE認證流程（IVDR）
發(fā)布日期:2020-09-16 07:55瀏覽次數(shù):4318次
為大家介紹IVDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認證流程
醫(yī)療器械CE認證流程（IVDR）
1、分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍。
2、確定該器械的分類(風險分級)。
3、選擇相應的符合性評價程序。
4、選擇公告機構。
5、確認適用的基本要求/有關的協(xié)調標準。
6、確認該器械滿足基本要求/協(xié)調標準, 并使證據(jù)文件化。
7、歐盟授權代表。
8、歐盟注冊。
9、對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序。
10、起草符合性聲明并加貼CE標志。