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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系常見問題 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系是邏輯清晰、要求明確，但實(shí)操中又常常漏洞百出的事項(xiàng)。究其原因，認(rèn)真、不打折執(zhí)行是最重要因素之一。我們在執(zhí)業(yè)過程中，新入行但認(rèn)真執(zhí)行的團(tuán)隊(duì)取得的結(jié)果最優(yōu)。 時(shí)間:2021-3-24 22:18:34 瀏覽量:2322
  • 英國脫歐，醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書在英國還能用嗎 醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)是針對醫(yī)療器械在歐盟市場的準(zhǔn)入法規(guī)，取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證資質(zhì)是企業(yè)將產(chǎn)品銷往歐盟區(qū)域市場的必備條件。英國脫歐，醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書在英國還能用嗎？ 時(shí)間:2021-3-24 12:02:49 瀏覽量:2493
  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠咨詢準(zhǔn)備事項(xiàng) 考慮到近段時(shí)間咨詢及辦理Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠咨詢項(xiàng)目的客戶較多，審核當(dāng)天企業(yè)必須提供相關(guān)文件記錄證件，弄虛作假將會影響通過，且任何賄賂行為都將導(dǎo)致直接審核不通過，因此，覺得有必要寫文章給大家提個(gè)醒。 時(shí)間:2021-3-23 22:19:12 瀏覽量:2236
  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠要求介紹 電商是防疫物資批發(fā)零售的主要方式之一，阿里巴巴作為全球最大電商之一，對防疫物資的銷售管控有明確的、負(fù)責(zé)任的要求。并委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)對平臺供應(yīng)商開展防疫物資驗(yàn)廠。本位為介紹大家 Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠要求。 時(shí)間:2021-3-23 22:03:31 瀏覽量:2606
  • 臺州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案 臺州依托于強(qiáng)大的制造業(yè)基礎(chǔ)，近年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是蓬勃發(fā)展，越來越多的企業(yè)家進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。本文為大家科普臺州醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證現(xiàn)場檢查常問問題及答案。 時(shí)間:2021-3-23 0:00:00 瀏覽量:1909
  • 關(guān)于印發(fā)《2021年長三角醫(yī)保一體化工作要點(diǎn)》的通知 近日，《2021年長三角醫(yī)保一體化工作要點(diǎn)?》在業(yè)內(nèi)流傳，文件顯示，上海、江蘇、浙江、安徽三省一市醫(yī)保局將在長三角實(shí)行統(tǒng)一的醫(yī)保目錄，加強(qiáng)長三角藥品耗材招采聯(lián)動，探索建立長三角醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目合理比價(jià)體系，加強(qiáng)招采、價(jià)格、支付聯(lián)動。 時(shí)間:2021-3-20 18:54:10 瀏覽量:10261
  • 浙江省啟動國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼匹配工作 2021年3月18日，浙江省藥械采購平臺最新發(fā)布了《關(guān)于開展國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼?匹配工作的通知》，文件顯示，為做好國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼維護(hù)工作，浙江省將對省內(nèi)所有集中采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材進(jìn)行基礎(chǔ)信息匹配工作。 時(shí)間:2021-3-20 18:41:05 瀏覽量:3571
  • II類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求 接著上一期有關(guān)FDA注冊文章，本文為大家科普II類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求。 時(shí)間:2021-3-20 15:18:58 瀏覽量:2322
  • 2021年2月，共計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品92個(gè) 2021年3月19日，總局發(fā)布公告，2021年2月，共計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品92個(gè)。一起來看看有哪些醫(yī)療器械從產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:3050
  • 藥監(jiān)總局成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣講團(tuán)，贊！ 2021年3月19日，藥監(jiān)總局在官方發(fā)布國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣講團(tuán)的通知，推進(jìn)《條例》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作。為監(jiān)管機(jī)構(gòu)服務(wù)精神點(diǎn)贊。 時(shí)間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:2513
  • 一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲批上市 考慮到分類目錄管理類別調(diào)整及免臨床目錄變化，電子內(nèi)窺鏡在去年下半年起成為熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一.2021年3月17日，總局專門發(fā)布通告，一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲批上市。 時(shí)間:2021-3-18 9:28:19 瀏覽量:3210
  • I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求 近期我會寫一個(gè)系列文章，盡可能全面的為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械在FDA注冊流程和要求。接著昨天為講到的FDA關(guān)于醫(yī)療器械的分類，本文帶來I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求。 時(shí)間:2021-3-18 9:17:55 瀏覽量:3036
  • 新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》全文 2021年3月18日，來自人民網(wǎng)、新華網(wǎng)消息，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式發(fā)布，條例自2021年6月1日起施行。 時(shí)間:2021-3-18 8:48:28 瀏覽量:3245
  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案 由于很多客戶是新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，盡管經(jīng)過培訓(xùn)，但應(yīng)對藥監(jiān)現(xiàn)場先查時(shí)，或多或少還是有些緊張。因此，我們整理了一份杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案，大家熟悉起來。 時(shí)間:2021-3-17 19:05:58 瀏覽量:2855
  • 如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別？ 盡管醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟(jì)體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國和地區(qū)對醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別?。 時(shí)間:2021-3-17 11:03:35 瀏覽量:4373
  • 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂版正式發(fā)布是否屬實(shí)？ 昨天晚上，不斷的有業(yè)內(nèi)朋友和客戶朋友傳遞給我一個(gè)信息，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?修訂稿正式發(fā)布，并發(fā)給我如下圖片。個(gè)人在多出查證國家藥監(jiān)總局、中國政府網(wǎng)等官方平臺，未找到確證信息。因此，請朋友們在官方正式發(fā)布之前，持謹(jǐn)慎態(tài)度，不要做過多解讀。 時(shí)間:2021-3-16 15:47:53 瀏覽量:3584
  • 醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認(rèn)證費(fèi)用 美國在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，F(xiàn)DA有許多經(jīng)驗(yàn)供我們借鑒，因此，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注FDA動態(tài)的較多，考慮到常常有人咨詢有關(guān)醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認(rèn)證費(fèi)用相關(guān)問題，先為大家科普一下。 時(shí)間:2021-3-16 10:15:58 瀏覽量:2924
  • 金華怎么辦理二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)證? 金華地區(qū)、包括義務(wù)是醫(yī)療器械流通最活躍的區(qū)域之一，考慮到醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管、高處罰的行業(yè)，因此，有必要為大家科普有關(guān)二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)證有關(guān)知識。 時(shí)間:2021-3-15 11:21:37 瀏覽量:2257
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號） 醫(yī)療器械主文檔是醫(yī)療器械注冊準(zhǔn)備及審評審批中的核心文件之一。2021年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告，詳見正文。 時(shí)間:2021-3-15 11:15:49 瀏覽量:2482

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