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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟主管機(jī)構(gòu)收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)嗎? 在國(guó)內(nèi),二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè),各省收取約9萬(wàn)左右的注冊(cè)審評(píng)費(fèi);三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè),國(guó)家藥監(jiān)總局收取15.36萬(wàn)元注冊(cè)審評(píng)費(fèi),那么,企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí),歐盟醫(yī)療器械審批機(jī)構(gòu)會(huì)收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)嗎?一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-8-16 23:17:39 瀏覽量:2678
  • 麗水醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)? 麗水市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相對(duì)較少,但麗水擁有得天獨(dú)厚的環(huán)境,是浙江最適宜發(fā)展養(yǎng)老等大健康產(chǎn)業(yè)的地市之一,因此,有為數(shù)不少的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),因此,為大家寫(xiě)篇文章,介紹麗水醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)? 時(shí)間:2020-8-16 22:44:30 瀏覽量:2377
  • 一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之洗手衣簡(jiǎn)介 大家對(duì)于防護(hù)服和手術(shù)衣產(chǎn)品相對(duì)熟悉,取得防護(hù)服和手術(shù)衣二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)較多。但是,同樣作為手術(shù)室常見(jiàn)衣服的洗手衣,關(guān)注度和取得一類(lèi)醫(yī)療器械備案證的企業(yè)相對(duì)較少,本文為您簡(jiǎn)要介紹這個(gè)必須又冷門(mén)的產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-8-16 22:34:46 瀏覽量:9122
  • 四家械企因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷停產(chǎn)整頓 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州潤(rùn)虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷,對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證(俗稱(chēng)ISO13485認(rèn)證?)只是開(kāi)始,持續(xù)做好合規(guī)、做好體系運(yùn)維更難,也更重要。 時(shí)間:2020-8-14 18:16:56 瀏覽量:2040
  • 無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之微生物檢驗(yàn)注意事項(xiàng) 對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)?來(lái)說(shuō),微生物指標(biāo)是產(chǎn)品技術(shù)要求中的重要性能指標(biāo),也是生產(chǎn)管控過(guò)程的要點(diǎn)和難點(diǎn),一起來(lái)看一下微生物檢驗(yàn)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2020-8-14 18:05:39 瀏覽量:2366
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)時(shí),法規(guī)對(duì)承檢機(jī)構(gòu)是如何要求的? 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是整個(gè)注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項(xiàng),藥監(jiān)局及CNAS等認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)承檢機(jī)構(gòu)有明確要求,一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020-8-14 17:53:07 瀏覽量:2413
  • 體外診斷設(shè)備注冊(cè)變更答疑事項(xiàng) 2020年8月14日,藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)題為“申請(qǐng)?bào)w外診斷設(shè)備注冊(cè)?變更時(shí),什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)”答疑,詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-14 0:00:00 瀏覽量:2107
  • 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 時(shí)間:2020-8-12 15:44:47 瀏覽量:1758
  • 寧波二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理準(zhǔn)備事項(xiàng) 二類(lèi)醫(yī)療經(jīng)營(yíng)備案屬于所在地市審批,各地執(zhí)法尺度有所差異。一起來(lái)看看寧波二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理準(zhǔn)備事項(xiàng)。 時(shí)間:2020-8-11 23:15:22 瀏覽量:2174
  • 一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范 2020年8月4日,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范的通知,進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審查要求。規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施。 時(shí)間:2020-8-11 23:07:48 瀏覽量:4246
  • 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法 在新冠肺炎疫情防控過(guò)程中,獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在核酸檢測(cè)中發(fā)揮了積極作用。為進(jìn)一步加強(qiáng)獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組針對(duì)部分地區(qū)在組織全員核酸檢測(cè)過(guò)程中存在的問(wèn)題,組織制定了《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》,對(duì)各地醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提出具體要求。 時(shí)間:2020-8-11 22:56:55 瀏覽量:2986
  • 關(guān)于應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng) 2020年8月7日,浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告(2020年 第10號(hào))》,因?yàn)楣鎯?nèi)容很難具體到所有細(xì)節(jié),因此,我們把可能大家會(huì)忽略應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證?延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng)在此強(qiáng)調(diào)一下,避免大家采坑。 時(shí)間:2020-8-11 22:46:40 瀏覽量:2432
  • 溫州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多少錢(qián)? 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證歸屬于地市藥監(jiān)局審批,審批要求和尺度間接決定了企業(yè)辦證費(fèi)用,一起來(lái)了解溫州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多少錢(qián)? 時(shí)間:2020-8-10 23:18:40 瀏覽量:2211
  • 杭州第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明 或許大家眼里二類(lèi)醫(yī)療器械、三類(lèi)醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)主力,其實(shí)不然,眾多一類(lèi)醫(yī)療器械占據(jù)了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的半壁江山,在我們眾多客戶(hù)中,有為數(shù)不少的生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)非常好。本位為大家介紹杭州第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明。 時(shí)間:2020-8-10 23:11:50 瀏覽量:2195
  • 2020年上半年,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案企業(yè)接近3萬(wàn)項(xiàng) 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,僅2020年上半年,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案企業(yè)接近3萬(wàn)家。 時(shí)間:2020-8-10 23:03:09 瀏覽量:2222
  • 浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告(2020年 第10號(hào)) 浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告 時(shí)間:2020-8-9 10:32:49 瀏覽量:2180
  • 浙江應(yīng)急注冊(cè)證有效期從原定6個(gè)月延長(zhǎng)為1年 2020年8月7日,浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告(2020年 第10號(hào))》,延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)資料經(jīng)審核符合受理要求的,省局在出具受理通知書(shū)后將原應(yīng)急注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)為1年,延續(xù)注冊(cè)審批通過(guò)后核發(fā)有效期為5年的醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2020-8-9 10:23:38 瀏覽量:2144
  • 發(fā)個(gè)非醫(yī)療器械CE認(rèn)證介紹,幫大家更好認(rèn)識(shí)CE 近日,有少數(shù)朋友很坦誠(chéng)的問(wèn)到我各類(lèi)有關(guān)CE的問(wèn)題,因此,決定寫(xiě)篇文章,讓大家對(duì)CE及CE認(rèn)證有更多認(rèn)知,CE不僅僅是醫(yī)療器械CE認(rèn)證,還有各種各樣的CE認(rèn)證。 時(shí)間:2020-8-8 15:33:22 瀏覽量:3607
  • FDA公布最新醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),再次漲價(jià)! 近日,美國(guó)FDA公布最新醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),再次提高FDA企業(yè)注冊(cè)和器械列明的年費(fèi)及510(k)申報(bào)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2020-8-8 15:23:06 瀏覽量:2209
  • 內(nèi)貿(mào)降溫、外貿(mào)火熱,多國(guó)出臺(tái)強(qiáng)制口罩令 2020年的口罩市場(chǎng)風(fēng)云變幻,對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō),市場(chǎng)節(jié)奏難以預(yù)期和把控。近期,多國(guó)出臺(tái)強(qiáng)制口罩令,口罩市場(chǎng)內(nèi)貿(mào)降溫、外貿(mào)火熱。 時(shí)間:2020-8-8 15:12:59 瀏覽量:2100

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