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中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑中醫(yī)振興是近幾年熱門議題之一，因為多數(shù)中醫(yī)醫(yī)療器械是以改善機(jī)體循環(huán)或局部循環(huán)，從而提升整個機(jī)體活力或免疫力這種方式，中醫(yī)器械的適用癥和臨床評價就更加難以界定和描述。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，更細(xì)致得為中醫(yī)器械臨床評價提供指引。 時間:2022-6-18 11:11:54 瀏覽量:1958

國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險會商會 2022年6月14日，藥監(jiān)總局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險會商會，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)態(tài)發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售也是重點監(jiān)管事項。 時間:2022-6-15 21:11:17 瀏覽量:1632

比較全的醫(yī)療器械注冊流程圖這個是非常全的醫(yī)療器械注冊流程?圖，包括了創(chuàng)新、有限、延續(xù)等等可能在醫(yī)療器械注冊過程中涉及的事項。建議親們可以收藏。 時間:2022-6-15 20:56:55 瀏覽量:1530

醫(yī)療器械臨床試驗如何做到隨機(jī)入組？對于醫(yī)療器械臨床試驗來說，按照受試者入組順序交替進(jìn)入試驗組和對照組是對隨時入組的常見誤解，隨機(jī)的本質(zhì)是要求每一個受試者有同等的幾率進(jìn)入試驗組或?qū)φ战M。按照順序交替入組的方式，當(dāng)前一個研究對象的分組被確定時，也就決定了下一個研究對象的分組?？紤]到醫(yī)療器械臨床試驗受試者多是有前后時間次序的入組，因此，寫個文章為大家科普一下隨機(jī)入組實操方面知識。 時間:2022-6-12 19:04:45 瀏覽量:1938

藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通常又稱作藥包材GMP，與ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之間既有聯(lián)系又有區(qū)別。本文先帶大家一起看看近日藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，后續(xù)找個時間再給大家科普規(guī)范與ISO15378藥包材認(rèn)證之間的異同。 時間:2022-6-12 11:41:36 瀏覽量:2245

選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）注意事項裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）產(chǎn)品兼具醫(yī)學(xué)和美學(xué)用途，越來越多受到年輕消費者的喜愛。從專業(yè)角度，“美瞳”是帶有裝飾功能的隱形眼鏡，專業(yè)名稱為“角膜接觸鏡”，在我國屬于第三類醫(yī)療器械，銷售美瞳產(chǎn)品需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2022-6-12 11:30:19 瀏覽量:1420

藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知約是八、九年前，迄今為止對我職業(yè)發(fā)展影響最深的領(lǐng)導(dǎo)，推薦給我一本書——《中國大趨勢》，這本書中有關(guān)國家治理、社會治理方面的見解，一直幫助我對社會、對行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管的理解，看到藥監(jiān)總局發(fā)布的關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知，搭配著窗外帶雨的天氣，我又想起了這本書，想起了職業(yè)路上的那個貴人。 時間:2022-6-12 11:19:49 瀏覽量:1408

江蘇省醫(yī)療器械注冊檢驗之生物學(xué)檢驗答疑3項相比全性能檢驗，醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗通常需要更長的周期，因此，對于醫(yī)療器械注冊?項目來說，生物學(xué)檢驗在籌劃階段要盡可能的考慮周全，避免補(bǔ)檢。本文為大家整理了江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)檢驗答疑事項3項，是基礎(chǔ)問題，也是重要事項。 時間:2022-6-10 16:21:39 瀏覽量:1751

醫(yī)療器械臨床試驗常見盲法介紹隨機(jī)、盲法、對照都是醫(yī)療器械臨床試驗?控制偏倚的常見技術(shù)，盲法的選擇和實施在醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計和成功實施方面扮演重要角色。本文為大家科普醫(yī)療器械臨床試驗常見盲法。 時間:2022-6-10 16:02:24 瀏覽量:4343

醫(yī)療器械軟件注冊適用法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) 隨著醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品的日益增多，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對醫(yī)用器械軟件注冊的立法及監(jiān)管規(guī)則也日趨完善，本位為大家羅列了常見醫(yī)療器械軟件注冊法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。 時間:2022-6-10 15:40:54 瀏覽量:1807

醫(yī)療器械臨床試驗倫理原則打開杭州健康碼，有沒有注意到蛇杖圖案，單蛇之杖來源于羅馬神話中醫(yī)神阿斯克勒庇俄斯亞希彼斯之主要表征。寫到這，主要是引出與蛇杖標(biāo)志一樣，深遠(yuǎn)影響醫(yī)療器械行業(yè)的另外一個事項——《赫爾辛基宣言-涉及人類受試者醫(yī)學(xué)研究的倫理原則》，這個國際上最廣泛認(rèn)可和接受的人類醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則，是全世界臨床研究倫理道德規(guī)范的基石，亦是我國醫(yī)療器械臨床試驗倫理原則的基礎(chǔ)。 時間:2022-6-8 18:50:57 瀏覽量:2139

皮秒激光治療儀銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？皮秒激光治療儀是激光治療儀產(chǎn)品中的一個細(xì)分類，是指激光以脈沖寬度為ps量級的超短脈沖方式輸出。和長脈沖、調(diào)Q一樣，皮秒也是一種激光脈沖特性。激光治療儀在臨床中廣泛應(yīng)用，銷售平臺近幾年也越來多出現(xiàn)皮秒治療設(shè)備。那皮秒激光治療儀銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證嗎？ 時間:2022-6-8 18:27:47 瀏覽量:2084

物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022年第26號）對于物理治療器械注冊產(chǎn)品來說，通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制，但特征詞和核心詞的選擇有明確的原則和要求。 時間:2022-6-8 18:12:10 瀏覽量:1617

有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022年第26號）有源手術(shù)器械是有源醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品家族重要組成，包括超聲手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻/射頻手術(shù)設(shè)備、微波手術(shù)設(shè)備、冷凍手術(shù)設(shè)備、沖擊波手術(shù)設(shè)備、手術(shù)導(dǎo)航/控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備等細(xì)分類目。2022年底，總局針對有源手術(shù)器械發(fā)布了《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022年第26號）》，進(jìn)一步規(guī)范器械命名。 時間:2022-6-8 18:03:20 瀏覽量:2218

軟件銷售企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的軟件類別眾多，醫(yī)療軟件是一個大的概念，部分屬于醫(yī)療器械，部分不屬于醫(yī)療器械，所以，軟件銷售企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證？嗯，這是個問題。 時間:2022-6-6 18:10:21 瀏覽量:1770

無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求？無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來越多的企業(yè)進(jìn)入無菌醫(yī)療器械領(lǐng)域，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求呢？企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么知識和素養(yǎng)呢？本文從法規(guī)視角，講解無菌醫(yī)械企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求。 時間:2022-6-6 17:52:00 瀏覽量:1879

六月起，上海有序恢復(fù)醫(yī)療器械注冊等事項窗口受理業(yè)務(wù) 來自上海藥監(jiān)局官方消息，上海市藥品監(jiān)督管理局將于2022年6月1日起恢復(fù)行政服務(wù)中心窗口業(yè)務(wù)辦理，醫(yī)療器械注冊?等業(yè)務(wù)科通過提前預(yù)約，現(xiàn)場辦理。 時間:2022-6-3 12:17:59 瀏覽量:2715

體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證事項中推行告知承諾制 2022年5月31日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于在體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證事項中推行申請材料告知承諾制改革的公告。在3年前，我曾經(jīng)分析過藥監(jiān)行業(yè)的監(jiān)管趨勢，告知承諾制大概率在醫(yī)療器械經(jīng)營許可?或備案等事項中進(jìn)一步采用。 時間:2022-6-3 0:00:00 瀏覽量:1507

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第23號）為進(jìn)一步規(guī)范糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，并于2022年6月2日發(fā)布。 時間:2022-6-3 11:54:33 瀏覽量:1563

融資租賃公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照中的營業(yè)范圍包含第三類醫(yī)療器械銷售；主管機(jī)構(gòu)要求融資租賃公司的營業(yè)范圍限定為融資租賃；醫(yī)療器械融資租賃的實質(zhì)是醫(yī)療器械經(jīng)營行為。問題來了,融資租賃公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證怎么辦理呢？ 時間:2022-5-31 11:01:22 瀏覽量:2319

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