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山東省發(fā)布關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施 2022年5月13日，山東省藥品監(jiān)督管理局山東省科學(xué)技術(shù)廳山東省工業(yè)和信息化廳山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)山東省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》，包括加速醫(yī)療器械注冊審評審批及促創(chuàng)新多項(xiàng)政策，此外還包括：醫(yī)療器械注冊人因合并、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、工序等沒有發(fā)生改變的，參照注冊人名稱發(fā)生變化情形申請登記事項(xiàng)變更。 時(shí)間:2022-5-14 14:18:19 瀏覽量:2246

醫(yī)療器械注冊企業(yè)注意：產(chǎn)品標(biāo)簽信息常見錯(cuò)誤對于醫(yī)療器械注冊?企業(yè)來說，產(chǎn)品標(biāo)簽是常見違規(guī)事項(xiàng)之一，在國家局發(fā)布的抽查和召回信息中，也常?？吹綐?biāo)識標(biāo)簽的問題。 時(shí)間:2022-5-12 21:59:31 瀏覽量:2166

上海可以用電子營業(yè)執(zhí)照也可以申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了！法人一證通不在身邊，疫情期間又出不了門，怎么辦？用電子營業(yè)執(zhí)照也可以申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證啦！ 時(shí)間:2022-5-12 21:42:31 瀏覽量:1944

第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？我們知道，通過醫(yī)療器械注冊人制度，除法規(guī)禁止委托類產(chǎn)品之外，第二類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)，對于第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？新條例實(shí)施后，對此有何變化？ 時(shí)間:2022-5-12 21:28:59 瀏覽量:2880

體外診斷試劑注冊申報(bào)時(shí)，安全和性能基本原則清單有何要求？早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生政策制定的出發(fā)點(diǎn)之一，正是這個(gè)如魯迅先生刻在桌上的重要的“早”字，與其它要素一起，催生了時(shí)下最熱門產(chǎn)業(yè)之一——體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)。對于體外診斷試劑注冊，對安全和性能基本原則清單有何要求？ 時(shí)間:2022-5-9 12:55:51 瀏覽量:2106

箱包類一類醫(yī)療器械備案應(yīng)注意什么？盡管新《一類目錄》中不包含醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，但是箱包類醫(yī)療器械備案仍然要考慮新《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》相關(guān)要求。企業(yè)申報(bào)包類一類醫(yī)療器械備案時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注本文中講到的要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-5-9 0:00:00 瀏覽量:1710

2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有變化伴隨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂）的發(fā)布、施行，2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有重大調(diào)整，企業(yè)在申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可?事項(xiàng)和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項(xiàng)前，建議提前與地方主管部門咨詢、確認(rèn)。 時(shí)間:2022-5-8 10:43:39 瀏覽量:2983

關(guān)注！多家公司注銷《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是常規(guī)銷售的延伸，仍是醫(yī)療器械銷售業(yè)態(tài)，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)要求。早在從5、6年前，我國在醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)的基礎(chǔ)上，專門制定了有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理相關(guān)法規(guī)。近日，多家網(wǎng)絡(luò)公司因不符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案的相關(guān)要求，主動(dòng)申請注銷《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》。 時(shí)間:2022-5-8 0:00:00 瀏覽量:1823

脊髓神經(jīng)刺激測試電極注冊審評報(bào)告為提升醫(yī)療器械審評公開透明度，2022年5月6日，器審中心于近期公開了脊髓神經(jīng)刺激測試電極注冊審評報(bào)告。讀報(bào)告可以幫助企業(yè)從審評審批角度理解監(jiān)管，幫助同類產(chǎn)品注冊少走彎路。 時(shí)間:2022-5-6 15:59:48 瀏覽量:1757

基于深度學(xué)習(xí)的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型如何考慮？計(jì)算機(jī)及人工智能的發(fā)展應(yīng)用，是醫(yī)療行業(yè)的機(jī)遇之一。盡管目前基于深度學(xué)習(xí)的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)仍然有不確定性，仍然是挑戰(zhàn)。但無論是監(jiān)管方、產(chǎn)業(yè)界，或是類似證標(biāo)客這樣的第三方醫(yī)藥技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，都在為人工智能產(chǎn)品的安全、有效、合規(guī)上市持續(xù)努力。 時(shí)間:2022-5-6 15:47:23 瀏覽量:1795

高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備注冊EMC檢驗(yàn)?zāi)Ｊ絾栴} 高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備是臨床常用有源醫(yī)療器械設(shè)備之一，對于醫(yī)療器械注冊?檢驗(yàn)來說，如果既可以單獨(dú)輸出高頻或超聲能量，又可以同時(shí)輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)如何考慮測試模式。 時(shí)間:2022-5-6 15:37:36 瀏覽量:1670

銷售醫(yī)用射線防護(hù)噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)用射線防護(hù)噴劑是常用產(chǎn)品之一，但產(chǎn)品分類在產(chǎn)業(yè)界沒有清晰確認(rèn)，經(jīng)營醫(yī)用射線防護(hù)噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？也是各種情形，近日，國家藥監(jiān)局專門公告確認(rèn)，醫(yī)用射線防護(hù)噴劑按照第二類醫(yī)療器械管理。 時(shí)間:2022-5-4 11:33:15 瀏覽量:2580

2022年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目 2022年4月25日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《2022年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目》，共計(jì)23項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)擬修訂，詳見正文。 時(shí)間:2022-5-4 11:24:36 瀏覽量:2013

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》常見問題解答創(chuàng)新是時(shí)代的主題之一，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從大到強(qiáng)的必由之路。創(chuàng)新也意味著需要臨床研究，需要按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》受控開展臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2022-5-4 11:16:58 瀏覽量:2142

湖州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求湖州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 時(shí)間:2022-5-2 14:23:01 瀏覽量:1581

截止2022年5月1日，醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR公告機(jī)構(gòu)28家，IVDR7家對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證市場來說，MDR及IVDR公告機(jī)構(gòu)稀缺是近2年的痛點(diǎn)，截止2022年5月1日，醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR公告機(jī)構(gòu)增至28家，IVDR7家。 時(shí)間:2022-5-2 14:14:16 瀏覽量:2502

體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第19號）為進(jìn)一步規(guī)范體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，并于2022年4月28日發(fā)布。 時(shí)間:2022-5-2 0:00:00 瀏覽量:2364

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（XXXX法）說明書新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒說明書 時(shí)間:2022-4-28 15:15:42 瀏覽量:7910

醫(yī)療器械注冊人是否可以跨省市委托生產(chǎn) 實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度是推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）的施行，注冊人制度全面實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，特別是醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行委托生產(chǎn)（以下簡稱“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”），涉及省級藥品監(jiān)管部門的職責(zé)分工與協(xié)調(diào)配合。 時(shí)間:2022-4-28 0:00:00 瀏覽量:3513

銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？上午接到一個(gè)老朋友的電話，問詢到在審核醫(yī)療軟件企業(yè)時(shí)的合規(guī)性問題。對于醫(yī)療軟件來說，是否屬于醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時(shí)間:2022-4-26 15:11:36 瀏覽量:2494

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