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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)?產(chǎn)品是今年熱門(mén)體外診斷試劑之一，繼2022年4月27日藥監(jiān)總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第18號(hào)）》，2022年5月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）（2022年第22號(hào)）》。 時(shí)間:2022-5-29 19:12:19 瀏覽量:1856

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第21號(hào)） IT技術(shù)的發(fā)展及應(yīng)用是醫(yī)療器械行業(yè)機(jī)遇之一，留意我們網(wǎng)站的朋友們就會(huì)發(fā)現(xiàn)，近年來(lái)關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)及網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)話題的內(nèi)容較多。2022年5月26日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第21號(hào)），一起看正文。 時(shí)間:2022-5-29 19:04:18 瀏覽量:1816

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢有什么要求？醫(yī)療器械注冊(cè)自檢有什么要求？企業(yè)在采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢方式時(shí)，有哪些需要注意的事項(xiàng)？可參考本文：醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn). 時(shí)間:2022-5-26 10:56:30 瀏覽量:1946

北京市醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則（試行）關(guān)于主管單位接受企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢行為，是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管改革的大事件之一。放開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，將進(jìn)一步釋放社會(huì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰?，提升檢驗(yàn)效率，加速醫(yī)療器械研發(fā)到上市的進(jìn)程。但技術(shù)維度，醫(yī)療器械的安全有效性如何保證，是從業(yè)者一直存有疑惑的問(wèn)題。2022年5月25日，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則（試行），原則的發(fā)布，將為從業(yè)者提供指引和操作指南。 時(shí)間:2022-5-26 10:49:41 瀏覽量:2802

北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序(京藥監(jiān)發(fā)〔2022)148號(hào)) 2022年5月25日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊(cè)審評(píng)與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)星，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2022)148號(hào))，文件自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2022-5-26 10:17:59 瀏覽量:2551

湖州長(zhǎng)興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦費(fèi)用和時(shí)間對(duì)于企業(yè)決策來(lái)說(shuō)，時(shí)間、費(fèi)用和要求是決策是否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的重要考慮要素，每個(gè)地區(qū)，費(fèi)用和時(shí)間存在差異?；谖覀?cè)诋?dāng)?shù)胤?wù)一線經(jīng)驗(yàn)，為大家分享湖州長(zhǎng)興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦費(fèi)用?和時(shí)間。 時(shí)間:2022-5-24 11:19:51 瀏覽量:1619

廣東發(fā)布20項(xiàng)優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批措施，試行1年 2022年5月23日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施的通知，推出20項(xiàng)優(yōu)化優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批措施，文件自印發(fā)之日起試行一年。 時(shí)間:2022-5-24 11:07:16 瀏覽量:1576

第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)時(shí)變更陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？隨著生物技術(shù)的發(fā)展，及科研人員、產(chǎn)業(yè)對(duì)生物標(biāo)志體系的探索、研究，體外診斷試劑變得越來(lái)越靈敏、準(zhǔn)確、便宜、易用。由此，變更注冊(cè)在體外診斷試劑行業(yè)也是常規(guī)事項(xiàng)。本位為講解第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)時(shí)變更陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？ 時(shí)間:2022-5-24 10:59:44 瀏覽量:1524

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品，檢測(cè)報(bào)告中對(duì)照片的要求隨著IT技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品，必將越來(lái)越多出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中。對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品這么個(gè)特殊形態(tài)的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，檢測(cè)報(bào)告中對(duì)照片的要求。 時(shí)間:2022-5-22 11:42:52 瀏覽量:1511

醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核對(duì)易燃易爆等特殊物料管控有何要求？醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的行業(yè)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品各式各樣，部門(mén)產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料，對(duì)于此類特殊物料，醫(yī)療器械注冊(cè)?體系考核有什么要求呢？ 時(shí)間:2022-5-22 11:34:26 瀏覽量:1843

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)可收藏，全國(guó)102個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)信息國(guó)產(chǎn)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑在我國(guó)新冠肺炎公共衛(wèi)生事件防疫中扮演中重要角色，截止2022年5月22日，我國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)102個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)信息，本文包含了全部102個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)信息，建議醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)收藏。 時(shí)間:2022-5-22 11:25:00 瀏覽量:3712

關(guān)于《醫(yī)療器械分類目錄》目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告剛剛，為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第20號(hào)）。 時(shí)間:2022-5-19 0:00:00 瀏覽量:2579

體外診斷試劑注冊(cè)，對(duì)生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品有何要求？繼上一篇說(shuō)到體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)具有污染性、傳染性和高生物活性的物料的要求，本文側(cè)重體外診斷試劑注冊(cè)?時(shí)，對(duì)生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的管控要求。 時(shí)間:2022-5-19 10:02:06 瀏覽量:2268

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月） 2022年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月），期間累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案120項(xiàng)。 時(shí)間:2022-5-19 9:53:56 瀏覽量:1602

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年4月30日） 2022年5月，藥監(jiān)總局發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年4月30日），江蘇、廣東醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量超過(guò)13000個(gè)，北京、浙江醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量分列第三、第四位。 時(shí)間:2022-5-19 9:44:51 瀏覽量:1671

注意！銷售水光針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證水光針是醫(yī)美市場(chǎng)最熱門(mén)的產(chǎn)品之一，新醫(yī)療器械分類目錄明確，水光針屬于第三類醫(yī)療器械，因此，經(jīng)營(yíng)或是銷售水光針產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)注意，銷售水光針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2022-5-16 21:30:50 瀏覽量:5096

水光針按第三類醫(yī)療器械注冊(cè)管理水光針是利用負(fù)壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質(zhì)酸)、膠原蛋白等物質(zhì)，使皮膚變得緊致而富有彈性。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心方面曾表示，水光針就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法。作為破皮類注射項(xiàng)目，水光針類產(chǎn)品應(yīng)該辦理第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷售。 時(shí)間:2022-5-16 21:21:01 瀏覽量:3378

體外診斷試劑注冊(cè)，對(duì)污染性、傳染性和高生物活性的物料有何要求？體外診斷試劑行業(yè)是一個(gè)有技術(shù)門(mén)檻的行業(yè)，對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)?企業(yè)來(lái)說(shuō)，生物技術(shù)專業(yè)知識(shí)能力是要素之一。第三方醫(yī)藥技術(shù)咨詢公司或者咨詢老師更多的是帶教、是培養(yǎng)，即使聘請(qǐng)了第三方，企業(yè)仍然需要具有專業(yè)知識(shí)的人員。 時(shí)間:2022-5-16 0:00:00 瀏覽量:1821

北京市無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版) 為深入貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求，持續(xù)強(qiáng)化對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，進(jìn)一步指導(dǎo)相關(guān)監(jiān)管人員提升監(jiān)管效能，指導(dǎo)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)企業(yè)科學(xué)開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)要求，以及本市監(jiān)管實(shí)際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)星管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南(2016版)》進(jìn)行了修訂，形成《北京市無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版)》 時(shí)間:2022-5-14 15:15:48 瀏覽量:2301

北京市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版) 為深入貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求，持續(xù)強(qiáng)化對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，進(jìn)一步指導(dǎo)相關(guān)監(jiān)管人員提升監(jiān)管效能，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)科學(xué)開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)要求，以及監(jiān)管實(shí)際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南(2016版)》進(jìn)行了修訂，形成《北京市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版)》。 時(shí)間:2022-5-14 15:07:44 瀏覽量:2066

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