?熒光成像功能不屬于已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年）》（簡稱《目錄》）產(chǎn)品的功能，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成產(chǎn)品的臨床評價，考慮到同品種臨床評價的可行性及相比醫(yī)療器械臨床試驗的巨大優(yōu)勢，本文為大家介紹熒光成像功能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品同品種臨床評價要點。
熒光成像功能不屬于已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年）》（簡稱《目錄》）產(chǎn)品的功能，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成產(chǎn)品的臨床評價，考慮到同品種臨床評價的可行性及相比醫(yī)療器械臨床試驗的巨大優(yōu)勢，本文為大家介紹熒光成像功能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品同品種臨床評價要點。
熒光成像功能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品同品種臨床評價要點
醫(yī)療器械注冊申請人可參考《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求開展申報產(chǎn)品的臨床評價并提供臨床評價資料。建議注冊申請人結(jié)合申報產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情形，風(fēng)險和受益等，選擇合理的臨床評價路徑，論證其臨床應(yīng)用的安全有效性。
1.同品種臨床評價的基本要求
1.1對比器械的選擇
醫(yī)療器械注冊申請人通過同品種比對方式臨床評價時，可選用一個或多個同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對，宜優(yōu)先選擇與申報產(chǎn)品適用范圍相同、技術(shù)特征及熒光成像的原理相同或盡可能相似的產(chǎn)品作為等同器械。如，只能配合SF預(yù)期用于視網(wǎng)膜血管及血液循環(huán)狀態(tài)的產(chǎn)品不宜選擇只能配合ICG預(yù)期用于觀察脈絡(luò)膜的血管及血液循環(huán)狀態(tài)的產(chǎn)品作為等同器械進(jìn)行比對。
若申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征及熒光成像的原理與同品種產(chǎn)品差異較大，可作為可比器械進(jìn)行同品種比對。
1.2適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對比
適用范圍通常為與已上市的熒光造影劑配合使用，用于診療過程中提供熒光圖像，應(yīng)與熒光造影劑批準(zhǔn)的預(yù)期用途及顯影部位保持一致。
對比申報產(chǎn)品和同品種器械在適用范圍以及臨床使用相關(guān)信息的相同性和差異性。建議重點考慮以下內(nèi)容（包括但不限于）：
1.2.1適用部位：對比產(chǎn)品預(yù)期使用部位。
1.2.2配合使用的器械（若有）：對比配用的圖像處理器和光源。
1.2.3臨床用途：如存在多個不同光譜范圍的激發(fā)光源，需要配合不同的熒光造影劑共同使用，應(yīng)分別對比相應(yīng)的臨床預(yù)期用途。如，眼底照相機、眼科手術(shù)顯微鏡、共焦激光掃描設(shè)備等具有熒光模塊或者熒光功能的產(chǎn)品用于眼底成像時，可由兩種獨立的熒光成像功能分別實現(xiàn)相應(yīng)的預(yù)期用途：配合SF預(yù)期用于視網(wǎng)膜血管及血液循環(huán)狀態(tài)；配合ICG預(yù)期用于觀察脈絡(luò)膜的血管及血液循環(huán)狀態(tài)，針對上述情況，注冊申請人應(yīng)選擇等同器械分別比對。
1.3技術(shù)特征的對比
申報產(chǎn)品與對比器械技術(shù)特征的具體對比項目，建議重點考慮以下內(nèi)容（包括但不限于）：
1.3.1結(jié)構(gòu)組成與工作原理
需全面比對申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成與工作原理，應(yīng)結(jié)合光路設(shè)計圖中的關(guān)鍵部件重點比對激發(fā)光源裝置（若有）、圖像傳感器的種類（如CCD或CMOS）、成像策略（同時/分時/通道成像）圖像處理裝置、控制單元、配合使用的成像附件（如攝像頭等若有）等。
1.3.2性能要求
若需要與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用實現(xiàn)熒光成像功能的產(chǎn)品，應(yīng)以系統(tǒng)為單位評價申報的各成像模式下的性能參數(shù)。如內(nèi)窺鏡圖像處理設(shè)備，注冊申請人需要明確配合使用的冷光源和電子/光學(xué)內(nèi)窺鏡。各種工作模式的熒光功能與對比產(chǎn)品需重點對比以下性能參數(shù)，包括但不限于：
1.3.2.1影像類型：圖像需明確彩色圖、熒光圖、融合圖等類型；視頻需明確數(shù)字、模擬等輸出類型。
1.3.2.2光源特征：所有光源的類型（LED/氙燈/激光等）、光譜范圍/波長、能量參數(shù)（功率/照度等）、激發(fā)光源的功率復(fù)現(xiàn)性及穩(wěn)定性。
1.3.2.3熒光圖像性能：圖像分辨率、信噪比、亮度均勻性、熒光分辨力、動態(tài)響應(yīng)范圍、畸變、視場范圍、熒光串?dāng)_（偽熒光）。
1.3.2.4設(shè)備成像性能：靈敏度（檢測限）及線性/非線性范圍、探測深度。
1.3.2.5圖像處理性能：圖像類型、圖像融合精度及同步率。
1.4差異性部分的安全有效性證據(jù)
1.4.1同品種比對結(jié)果分析及差異性證據(jù)
申請人通過申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在適用范圍、技術(shù)特征、性能參數(shù)等方面進(jìn)行比對，申報產(chǎn)品和同品種的差異可能對熒光成像質(zhì)量產(chǎn)生影響時，當(dāng)擬申報產(chǎn)品影響圖像質(zhì)量的性能指標(biāo)（應(yīng)當(dāng)為客觀測試數(shù)據(jù)）不差于對比產(chǎn)品時，可以認(rèn)為擬申報產(chǎn)品圖像質(zhì)量滿足預(yù)期的臨床應(yīng)用要求；當(dāng)擬申報產(chǎn)品影響圖像質(zhì)量的性能指標(biāo)差于對比產(chǎn)品，或者無法通過其他客觀測試數(shù)據(jù)等說明差異性部分不會對申報產(chǎn)品的圖像質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響，注冊申請人需要結(jié)合風(fēng)險受益分析，并提供基于動物試驗/人體樣本的黑白熒光圖及融合后的熒光圖像樣本，且需要經(jīng)過臨床使用人員開展評價予以確認(rèn)申報產(chǎn)品的圖像質(zhì)量能滿足臨床需求。
1.4.2同品種比對典型舉例：
1.4.2.1當(dāng)申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的圖像傳感器及成像策略不同，如采用單/雙/多相機實現(xiàn)同時成像或分時成像或通道成像，需從熒光成像性能的相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行比對，如果申報產(chǎn)品性能差于同品種產(chǎn)品，需結(jié)合風(fēng)險收益分析，并參考本導(dǎo)則的要求充分論證該差異對圖像質(zhì)量的影響并提供相應(yīng)的支持性證據(jù)，如動物試驗資料、臨床數(shù)據(jù)資料等。
1.4.2.2當(dāng)申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品熒光成像功能中的圖像處理性能存在差異，需評價該差異對臨床使用需求的影響，需提供相應(yīng)的動物試驗數(shù)據(jù)，當(dāng)已有數(shù)據(jù)不能充分論證差異性時需考慮提供臨床數(shù)據(jù)。如，申報產(chǎn)品是需要配合其它醫(yī)療器械（內(nèi)窺鏡、冷光源等）與熒光造影劑共同使用，預(yù)期用于在內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中將來自內(nèi)窺鏡的圖像傳輸?shù)奖O(jiān)視器上的內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備。申報產(chǎn)品可同時配合兩種熒光造影劑（如，ICG和SF）呈現(xiàn)雙熒光融合圖像。對于單一熒光融合圖像功能，注冊申請人可選擇單獨配合某一熒光造影劑（如，ICG或SF）的兩種等同器械分別進(jìn)行比對。對于雙熒光融合圖像功能，注冊申請人需要提交自身數(shù)據(jù)，可以是動物試驗、臨床研究數(shù)據(jù)等一項或多項研究作為支持性資料。
1.4.3圖像質(zhì)量評價的要求
可以是離體動物試驗、體內(nèi)動物試驗、仿體/體外模型、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床研究數(shù)據(jù)等一項或多項研究方法匯總形成評價報告。應(yīng)比較1.3.2中適用的性能參數(shù)。
應(yīng)分別對熒光成像的黑白圖、彩色融合圖像（若有）分別進(jìn)行評價；且圖像樣本需具有典型性，選擇成像的部位應(yīng)能代表申報的部位，應(yīng)合理制定評價要求和接受準(zhǔn)則。
試驗過程中需完整記錄整個試驗過程中所有原始信息資料，包括完整的過程記錄、醫(yī)生評價、照片/影像資料等。并按照評價要求對各項指標(biāo)的評價結(jié)果進(jìn)行匯總分析，并形成評價結(jié)論。