超聲診斷系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其不在當(dāng)前免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評價(jià)，考慮到同品種臨床評價(jià)相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在費(fèi)用和周期方面的優(yōu)勢，本文為大家介紹超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)成功案例，一起看正文。
超聲診斷系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其不在當(dāng)前免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評價(jià)，考慮到同品種臨床評價(jià)相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在費(fèi)用和周期方面的優(yōu)勢，本文為大家介紹超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)成功案例，一起看正文。
超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)成功案例
本文以深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司申報(bào)的超聲診斷系統(tǒng)產(chǎn)品為例（受理號：CQZ2301857）來說明。
本案例，醫(yī)療器械注冊申請人選擇通過同品種比對的方式開展臨床評價(jià)，確定了本公司生產(chǎn)的多個(gè)已上市同類產(chǎn)品作為同品種，提供了申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對比表。除光聲成像功能外，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在適用范圍（適應(yīng)癥、適用人群、適用部位、與人體接觸的方式和時(shí)間、疾病的嚴(yán)重程度和階段、使用條件、重復(fù)使用、使用方法、禁忌證、警告及預(yù)防措施等）、工作原理、器械設(shè)計(jì)特征、材料、能源、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品性能、生物學(xué)特性及其他關(guān)鍵技術(shù)特征基本一致。經(jīng)過對比，針對存在差異的項(xiàng)目，申請人提供了申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)非臨床及臨床資料，表明差異不會對產(chǎn)品臨床使用的安全有效性產(chǎn)生不利影響。
針對光聲成像功能，申請人提供了針對體表 3cm 以內(nèi)的乳腺部位的境內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以證明該功能的安全有效性。 申請人進(jìn)而對同品種產(chǎn)品的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析， 經(jīng)過評價(jià)認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品在正常使用條件下的可達(dá)到預(yù)期性能且 風(fēng)險(xiǎn)可接受，形成并提供了完整的臨床評價(jià)報(bào)告。 綜上，醫(yī)療器械注冊申請人提供的同品種臨床評價(jià)資料符合目前的臨床審評要求。
如有超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。