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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 定制式活動義齒注冊審評要點 用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復的定制式活動義齒在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動義齒的廣泛需求，本文從定制式活動義齒注冊審評視角，帶大家了解定制式活動義齒注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-12-9 19:50:43 瀏覽量:181
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南 ?2024年11月5日，為幫助和指導申請人做好本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查資料的準備和撰寫，進一步規(guī)范相關審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南》，現(xiàn)予發(fā)布。本指南是對申請人和技術審評人員的指導性文件，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。隨著《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關內容也將適時進行調整。 時間:2024-11-8 20:36:32 瀏覽量:564
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時間需要多長？ 對于江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請人來說，第二類醫(yī)療器械注冊費用和注冊時間，及能不能注冊下來，是客戶關心的核心問題。本文從官方數(shù)據(jù)角度，為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時間。 時間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:1447
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？（2023年度數(shù)據(jù)） 第二類醫(yī)療器械注冊時間、醫(yī)療器械注冊費用，以及醫(yī)療器械注冊證辦不辦得下來，是多數(shù)醫(yī)療器械注冊人關心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時統(tǒng)計數(shù)據(jù)，為大家說說上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久。 時間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:1453
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標準（2024年4月-12月） 近年多地降低了第二類醫(yī)療器械注冊收費標準，不時有客戶朋友問到我上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標準是多少，有沒有變化。2024年4月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》，大幅度降低第二類醫(yī)療器械注冊收費，詳見正文。 時間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:1779
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報常見發(fā)補問題（無源器械） 為幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導原則等配套文件的要求，上海器審中心統(tǒng)計了2022年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊技術審評發(fā)補中的常見問題（無源醫(yī)療器械），并進行了歸類與剖析，以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科學性與合規(guī)性，提高注冊申報的質量和效率。 時間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:1674
  • 云南省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準 最新適用的云南省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準，仍然是依據(jù)2018年4月3日云南省藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的《云南省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》文件執(zhí)行。 時間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:1596
  • 浙江第二類醫(yī)療器械注冊收費標準 2023年3月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準有大幅下調，下調后的收費標準見正文。 時間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:2798
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間 2023年3月1日起，浙江省大幅優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批時間 時間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:2071
  • 醫(yī)療器械注冊人制度各省監(jiān)管職責分工表 除了醫(yī)療器械注冊人制度監(jiān)管職責分工明確之外，第一類醫(yī)療器械跨省市備案亦參照上圖執(zhí)行。 時間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:2900
  • 醫(yī)療器械注冊證內容和格式 醫(yī)療器械注冊證內容和格式 時間:2021-10-4 11:40:11 瀏覽量:3615
  • 第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序 第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序 時間:2021-8-12 18:13:17 瀏覽量:3561
  • 自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊證程序 自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊證程序 時間:2021-8-12 18:04:51 瀏覽量:2961
  • 自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請程序 自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請程序 時間:2021-8-12 13:25:21 瀏覽量:3006
  • 第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯程序 第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯程序 時間:2021-8-12 12:23:42 瀏覽量:2767
  • 第二類醫(yī)療器械注冊證補辦程序 第二類醫(yī)療器械注冊證補辦?程序 時間:2021-8-12 12:14:47 瀏覽量:2922
  • 內蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求 內蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求，詳見正文。 時間:2020-8-4 18:04:15 瀏覽量:3818
  • 國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程 國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程 時間:2020-7-29 22:42:02 瀏覽量:4218
  • 怎么申請醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證(CA)證書 從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄的要求提交（包括紙質版）。在進行電子申報時，企業(yè)必須要先申領醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS）數(shù)字認證（CA）證書，否則只能進行線下途徑申報。 時間:2019-11-9 14:09:07 瀏覽量:7136
  • 醫(yī)療器械注冊審評要點 醫(yī)療器械注冊審評是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械注冊申報資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎上，對醫(yī)療器械安全有效性、風險與收益的綜合評價，是決定醫(yī)療器械注冊是否被批準的綜合性、專業(yè)性把關。 時間:2019-10-31 18:45:30 瀏覽量:4635

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